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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Iloperidon-Virus-Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie

17. November 2013 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iloperidon-Virus-Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Iloperidon bei der Behandlung von Schizophrenie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Sixth Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie.
  • PANSS≥70.
  • Von den 7 PANSS-Subskalen für positive Symptome erreichen mindestens zwei ≥ 4 Punkte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
  • Klinisch signifikante Erkrankung des Herzens, der Nieren, der Leber, der Hämatonose oder des endokrinen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wird zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Risperidon ist unter den meisten anderen atypischen Arzneimitteln insofern einzigartig, als es eine hohe Affinität zum D2-Rezeptor aufweist, während die meisten anderen atypischen Arzneimittel eine „lose Bindung“ an den D2-Rezeptor aufweisen. Es wirkt an mehreren 5-HT (Serotonin)-Rezeptorsubtypen.
EXPERIMENTAL: Iloperidon
Arzneimittel: Iloperidon
Iloperidon wird zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloperidon bei Patienten mit Schizophrenie überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektiver Prozentsatz (PANSS-Score-Reduktionsrate≥50%)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Punktzahlen von der Ausgangs- zur Endpunktbewertung auf der PANSS-Positiv-Subskala (PANSS-P)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Punktzahlen von der Ausgangs- zur Endpunktbewertung auf der negativen PANSS-Subskala (PANSS-N)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Punktzahl von der Ausgangs- zur Endpunktbewertung auf der PANSS-Unterskala für allgemeine Psychopathologie (PANSS-GP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YPLT20111123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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