統合失調症の陰性症状の治療戦略としての経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2013年12月13日 更新者：Andre Brunoni、University of Sao Paulo
統合失調症の陰性症状の治療戦略としての経頭蓋直流刺激（tDCS）：二重盲検ランダム化臨床試験
現在の研究は、統合失調症の治療における補完的な治療ツールとして経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用することを目的としています。
詳細なプロトコルに応じて、患者は 2 つのグループ (tDCS-active x tDCS-sham) に無作為に割り付けられます。
主な結果は、陰性症状の評価に基づく特定の臨床評価尺度によって測定されます。
方法論で指定されているように、合計 40 人の患者を登録する必要があります。
副次的アウトカムには、副次的効果の評価、不安および抑うつの尺度、ならびに臨床モニタリングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
概要
本研究は二重盲検無作為化臨床試験であり、一般精神科サービスから患者を 2 つのグループ (tDCS-active x tDCS-sham) に割り当てる必要があります。 適格基準を満たした被験者は、10日間の連続刺激（アクティブまたは偽）を受け、最終的な臨床評価のために2〜4週間後に戻ります。 評価尺度で反応を示さず、偽の介入グループに割り当てられた患者は、フォローアップ時に積極的な介入を受けるかどうかを選択できます (部分的なクロスオーバー)
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～59歳の患者
- DSM-IVによって述べられ、SCID（DSMIVの構造化臨床面接）によって確認された統合失調症または統合失調感情障害の診断、精神科医による検査
- -PAANでの陰性症状のベースラインスコアが20を超える
- ポルトガル語を読んで理解できる患者。
除外基準:
- その他の精神科の診断
- 双極性障害の基準;認知症;その他の精神障害;物質関連障害
- 他の重度の神経学的または臨床的疾患の存在
- 自殺行動の存在（過去4週間の計画または試み）
- 妊娠
- インフォームドコンセントに対処できない
- 特定の tDCS 制限 (解剖学的問題など)
投薬に関して：すべての患者は、少なくとも6週間は投薬量が安定している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：tDCS アクティブ
研究プロトコルで予見されるアクティブな tDCS: 20 分間 2mA 強度の刺激で 10 日間の毎日のセッション。
|
経頭蓋直流刺激。
合計10日間の介入による毎日のセッション。
各介入は、20 分間 2mA の強度で行われます。
電流は「Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device」によって配信されます。これは、以前の投与量をデフォルトとして設定して、頻繁に使用される治療パラメーターを維持できる 2 チャンネル tDCS デバイスの略です。
主な機能は次のとおりです。 (b) 電源のオン/オフ中の 30 秒間の自動電流ランプアップおよびダウンにより、患者を快適に保ちます。 (c) 電流は 0.5 mA から 4 mA まで 0.1 mA 刻みで設定できます。
|
|
プラセボコンパレーター：tDCS シャム
シャム tDCS : 研究プロトコルで予見されているように: 初期刺激を伴うシャム刺激に続いて、盲検化を保証するために介入と同時にデバイスをオフにする
|
経頭蓋直流刺激。
合計10日間の介入による毎日のセッション。
各介入は、20 分間 2mA の強度で行われます。
電流は「Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device」によって配信されます。これは、以前の投与量をデフォルトとして設定して、頻繁に使用される治療パラメーターを維持できる 2 チャンネル tDCS デバイスの略です。
主な機能は次のとおりです。 (b) 電源のオン/オフ中の 30 秒間の自動電流ランプアップおよびダウンにより、患者を快適に保ちます。 (c) 電流は 0.5 mA から 4 mA まで 0.1 mA 刻みで設定できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAANSによって評価された陰性症状率
時間枠：0 (ベースライン)、2 週間、および 4 週間 (最終結果) での評価 - ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PAANS)
|
陰性症状スコアに重点を置いたフォロー u とベースライン PAANS スコアの比較
|
0 (ベースライン)、2 週間、および 4 週間 (最終結果) での評価 - ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PAANS)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンタルミニ試験
時間枠：0 (ベースライン)、2 週間、および 4 週間 (最終結果) での評価 - Mental Mini Exam によって実行される認知スクリーニング評価
|
メンタルミニ試験によって評価される認知評価
|
0 (ベースライン)、2 週間、および 4 週間 (最終結果) での評価 - Mental Mini Exam によって実行される認知スクリーニング評価
|
|
モカ評価スケール
時間枠：0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - MoCa Test による認知評価
|
MoCa テストによって評価された認知評価におけるフォローアップとベースラインスコアの比較
|
0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - MoCa Test による認知評価
|
|
ストループ・ヴィクトリア
時間枠：0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - Stroop による認知評価 - Victoria バージョン
|
Stroop Victoriaによって評価された、注意および抑制制御におけるフォローアップとベースラインスコアの比較
|
0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - Stroop による認知評価 - Victoria バージョン
|
|
神経心理学的評価
時間枠：0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - 訓練を受けた研究者による神経心理学的評価
|
SuperLabツールを使用して専門家が実施した神経心理学的評価におけるフォローアップとベースラインスコアの比較
|
0 (ベースライン)、2 週間、4 週間 (最終結果) での評価 - 訓練を受けた研究者による神経心理学的評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andre R Brunoni, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- 主任研究者：Pedro Shiozawa, MD、Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- スタディディレクター：Quirino Jr Cordeiro, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。