Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi for negative symptomer ved schizofreni
13. desember 2013 oppdatert av: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi for negative symptomer ved schizofreni: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Den nåværende forskningen er rettet mot å bruke Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som komplementært terapeutisk verktøy i behandlingen av schizofreni.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper (tDCS-active x tDCS-sham) i henhold til detaljert protokoll.
Hovedresultatet vil bli målt ved spesifikke kliniske vurderingsskalaer basert på vurdering av negative symptomer.
Totalt 40 pasienter bør registreres som spesifisert i metodikk.
Sekundære utfall skal omfatte vurdering av sideeffekter, angst- og depressive skalaer samt klinisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt
Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie der pasienter bør fordeles fra en generell psykiatritjeneste i to grupper (tDCS-active x tDCS-sham). Forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå ti dager med påfølgende stimulering (aktiv eller falsk) og vil returnere etter to til fire uker for endelig klinisk vurdering. Pasienter som ikke viste respons i vurderingsskalaer og som ble allokert til falsk intervensjonsgruppe, vil kunne velge om de ønsker å gjennomgå den aktive intervensjonen ved oppfølging (delvis cross-over)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-59 år
- diagnostikk av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som angitt av DSM-IV og bekreftet av SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), for å bli testet av en psykiater
- baseline score høyere enn 20 for negative symptomer ved PAAN
- pasienter som kan lese og forstå portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- annen psykiatrisk diagnose
- kriterier for bipolar lidelse; demens; andre psykotiske forstyrrelser; stoffrelaterte lidelser
- tilstedeværelse av andre alvorlige nevrologiske eller kliniske sykdommer
- tilstedeværelse av selvmordsatferd (planlegging eller forsøk de siste 4 ukene)
- svangerskap
- manglende evne til å takle det informerte samtykket
- spesifikke tDCS-begrensninger (som anatomiske problemer)
Angående medisinering: alle pasienter bør ha stabil dosering av medisiner i minst 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS aktiv
Aktiv tDCS som forutsatt i forskningsprotokollen: daglige økter i 10 dager med 2mA intensitetsstimulering i 20 minutter.
|
Transkraniell likestrømstimulering.
Daglige økter med totalt 10 dager intervensjon.
Hver intervensjon vil foregå med en intensitet på 2mA i løpet av 20 minutter.
Strømmen vil bli levert av "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", som står for en 2-kanals tDCS-enhet der tidligere dosering kan settes som standard for å opprettholde ofte brukte behandlingsparametere.
Hovedfunksjoner inkluderer (a) pipesignaler hvis elektrodefeil for åpen strøm eller høy impedans, lavt batteri, fullført behandling eller strømmen er på; (b) automatisk 30 sekunders strømrampe opp og ned under strøm på/av holder pasienten komfortabel; (c) Strøm kan stilles inn i trinn på 0,1 mA mellom 0,5 mA og 4 mA.
|
|
Placebo komparator: tDCS humbug
Sham tDCS: som forutsatt i forskningsprotokollen: falsk stimulering med initial stimulering etterfulgt av å slå av enheten under samme intervensjonstid for å garantere blending
|
Transkraniell likestrømstimulering.
Daglige økter med totalt 10 dager intervensjon.
Hver intervensjon vil foregå med en intensitet på 2mA i løpet av 20 minutter.
Strømmen vil bli levert av "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", som står for en 2-kanals tDCS-enhet der tidligere dosering kan settes som standard for å opprettholde ofte brukte behandlingsparametere.
Hovedfunksjoner inkluderer (a) pipesignaler hvis elektrodefeil for åpen strøm eller høy impedans, lavt batteri, fullført behandling eller strømmen er på; (b) automatisk 30 sekunders strømrampe opp og ned under strøm på/av holder pasienten komfortabel; (c) Strøm kan stilles inn i trinn på 0,1 mA mellom 0,5 mA og 4 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for negative symptomer som vurdert av PAANS
Tidsramme: Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Positive og Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Sammenligning mellom følge u og baseline PAANS-skårer med vekt på negative symptomer
|
Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Positive og Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental minieksamen
Tidsramme: Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv screeningsvurdering utført av den mentale minieksamen
|
kognitiv evaluering vurdert av den mentale minieksamen
|
Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv screeningsvurdering utført av den mentale minieksamen
|
|
Moca vurderingsskala
Tidsramme: Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv vurdering ved MoCa Test
|
sammenligning mellom oppfølging og baseline skårer i kognitiv evaluering som vurdert av MoCa Test
|
Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv vurdering ved MoCa Test
|
|
Stroop Victoria
Tidsramme: Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv vurdering av Stroop - Victoria-versjon
|
sammenligning mellom oppfølging og baseline score i oppmerksomhet og hemmende kontroll vurdert av Stroop Victoria
|
Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - Kognitiv vurdering av Stroop - Victoria-versjon
|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - nevropsykologisk vurdering av utdannet forsker
|
sammenligning mellom oppfølgings- og baseline-score i nevropschologiske evalueringer utført av spesialist ved bruk av SuperLab-verktøyet
|
Vurdering ved 0 (grunnlinje), 2 uker og 4 uker (endelig utfall) - nevropsykologisk vurdering av utdannet forsker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Studieleder: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAISM-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .