Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als therapeutische Strategie für negative Symptome bei Schizophrenie

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als therapeutische Strategie für negative Symptome bei Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, die Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als komplementäres therapeutisches Instrument in der Behandlung von Schizophrenie einzusetzen. Die Patienten werden gemäß dem detaillierten Protokoll in zwei Gruppen (tDCS-aktiv x tDCS-Schein) randomisiert. Das Hauptergebnis wird anhand spezifischer klinischer Bewertungsskalen gemessen, die auf der Bewertung negativer Symptome basieren. Insgesamt 40 Patienten sollten gemäß der Methodik aufgenommen werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung von Begleiterscheinungen, Angst- und Depressionsskalen sowie die klinische Überwachung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der Patienten aus einem allgemeinen psychiatrischen Dienst in zwei Gruppen (tDCS-aktiv x tDCS-Schein) eingeteilt werden sollten. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllt haben, werden zehn Tage lang einer aufeinanderfolgenden Stimulation (aktiv oder Schein) unterzogen und kehren nach zwei bis vier Wochen zur endgültigen klinischen Bewertung zurück. Patienten, die in den Bewertungsskalen keine Reaktion zeigten und der Scheininterventionsgruppe zugeordnet wurden, können wählen, ob sie sich der aktiven Intervention bei der Nachsorge unterziehen möchten oder nicht (partielles Cross-Over).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01415001
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-59 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, wie von DSM-IV angegeben und durch SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV) bestätigt, von einem Psychiater zu testen
  • Baseline-Score höher als 20 für negative Symptome bei PAAN
  • Patienten, die Portugiesisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Diagnose
  • Kriterien für bipolare Störung; Demenz; andere psychotische Störungen; substanzbedingte Störungen
  • Vorhandensein anderer schwerer neurologischer oder klinischer Erkrankungen
  • Vorhandensein von suizidalem Verhalten (Planung oder Versuch in den letzten 4 Wochen)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, mit der informierten Einwilligung fertig zu werden
  • spezifische tDCS-Einschränkungen (z. B. anatomische Probleme)

In Bezug auf die Medikation: Alle Patienten sollten mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosierung der Medikamente haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS aktiv
Aktive tDCS wie im Forschungsprotokoll vorgesehen: tägliche Sitzungen für 10 Tage mit 2 mA Intensitätsstimulation während 20 Minuten.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation. Tägliche Sitzungen mit insgesamt 10 Tagen Intervention. Jeder Eingriff erfolgt 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA. Der Strom wird von „Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device“ geliefert, das für ein 2-Kanal-tDCS-Gerät steht, bei dem die vorherige Dosierung als Standard eingestellt werden kann, um häufig verwendete Behandlungsparameter beizubehalten. Zu den Hauptmerkmalen gehören (a) Signaltöne bei Elektrodenfehlern aufgrund von offenem Strom oder hoher Impedanz, schwacher Batterie, Abschluss der Behandlung oder eingeschalteter Stromversorgung; (b) automatische 30-Sekunden-Stromrampe nach oben und unten während des Ein-/Ausschaltens hält den Patienten komfortabel; (c) Der Strom kann in 0,1-mA-Schritten zwischen 0,5 mA und 4 mA eingestellt werden.
Placebo-Komparator: tDCS Schein
Schein-tDCS: wie im Forschungsprotokoll vorgesehen: Scheinstimulation mit anfänglicher Stimulation, gefolgt von Abschalten des Geräts während der gleichen Interventionszeit, um die Verblindung zu gewährleisten
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation. Tägliche Sitzungen mit insgesamt 10 Tagen Intervention. Jeder Eingriff erfolgt 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA. Der Strom wird von „Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device“ geliefert, das für ein 2-Kanal-tDCS-Gerät steht, bei dem die vorherige Dosierung als Standard eingestellt werden kann, um häufig verwendete Behandlungsparameter beizubehalten. Zu den Hauptmerkmalen gehören (a) Signaltöne bei Elektrodenfehlern aufgrund von offenem Strom oder hoher Impedanz, schwacher Batterie, Abschluss der Behandlung oder eingeschalteter Stromversorgung; (b) automatische 30-Sekunden-Stromrampe nach oben und unten während des Ein-/Ausschaltens hält den Patienten komfortabel; (c) Der Strom kann in 0,1-mA-Schritten zwischen 0,5 mA und 4 mA eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten negativer Symptome, wie vom PAANS bewertet
Zeitfenster: Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (endgültiges Ergebnis) – Positive und negative Syndromskala (PAANS)
Vergleich zwischen Follow-u- und Baseline-PAANS-Scores mit Betonung auf Scores für negative Symptome
Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (endgültiges Ergebnis) – Positive und negative Syndromskala (PAANS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentale Mini-Prüfung
Zeitfenster: Bewertung bei 0 (Ausgangswert), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – Bewertung des kognitiven Screenings, wie sie von der mentalen Mini-Prüfung durchgeführt wird
kognitive Bewertung, wie durch die mentale Mini-Prüfung bewertet
Bewertung bei 0 (Ausgangswert), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – Bewertung des kognitiven Screenings, wie sie von der mentalen Mini-Prüfung durchgeführt wird
Moca Bewertungsskala
Zeitfenster: Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – Kognitive Bewertung durch MoCa-Test
Vergleich zwischen Follow-up- und Baseline-Scores in der kognitiven Bewertung, wie durch den MoCa-Test bewertet
Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – Kognitive Bewertung durch MoCa-Test
Stroop Victoria
Zeitfenster: Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – kognitive Bewertung durch Stroop – Victoria-Version
Vergleich zwischen Follow-up- und Baseline-Scores in Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle, wie von Stroop Victoria bewertet
Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – kognitive Bewertung durch Stroop – Victoria-Version
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – neuropsychologische Bewertung durch ausgebildeten Forscher
Vergleich zwischen Follow-up- und Baseline-Scores in neuropsychologischen Untersuchungen, die von Spezialisten mit dem SuperLab-Tool durchgeführt wurden
Bewertung bei 0 (Basislinie), 2 Wochen und 4 Wochen (Endergebnis) – neuropsychologische Bewertung durch ausgebildeten Forscher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • Hauptermittler: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
  • Studienleiter: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAISM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren