Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi for negative symptomer ved skizofreni
13. december 2013 opdateret af: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi for negative symptomer ved skizofreni: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Den nuværende forskning er rettet mod at bruge Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som komplementært terapeutisk værktøj i behandlingen af skizofreni.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper (tDCS-active x tDCS-sham) i overensstemmelse med detaljeret protokol.
Hovedresultatet vil blive målt ved specifikke kliniske vurderingsskalaer baseret på vurderingen af negative symptomer.
I alt 40 patienter bør tilmeldes som angivet i metoden.
Sekundære resultater skal omfatte evaluering af sideeffekter, angst- og depressive skalaer samt klinisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt
Nærværende undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter bør fordeles fra en almen psykiatritjeneste i to grupper (tDCS-active x tDCS-sham). Forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil gennemgå ti dages på hinanden følgende stimulering (aktiv eller falsk) og vil vende tilbage efter to til fire uger til endelig klinisk vurdering. Patienter, der ikke viste noget respons i vurderingsskalaer, og som blev allokeret til falsk interventionsgruppe, vil være i stand til at vælge, om de ønsker at gennemgå den aktive intervention ved opfølgning (delvis cross-over)
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-59 år
- diagnostisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som angivet af DSM-IV og bekræftet af SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), der skal testes af en psykiater
- baseline score højere end 20 for negative symptomer ved PAAN
- patienter, der kan læse og forstå portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- anden psykiatrisk diagnose
- kriterier for bipolar lidelse; demens; andre psykotiske forstyrrelser; stofrelaterede lidelser
- tilstedeværelse af andre alvorlige neurologiske eller kliniske sygdomme
- tilstedeværelse af selvmordsadfærd (planlægning eller forsøg inden for de foregående 4 uger)
- graviditet
- manglende evne til at håndtere det informerede samtykke
- specifikke tDCS-begrænsninger (såsom anatomiske problemer)
Med hensyn til medicin: alle patienter skal have stabil dosering af medicin i mindst 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS aktiv
Aktiv tDCS som forudset i forskningsprotokol: daglige sessioner i 10 dage med 2mA intensitetsstimulering i 20 minutter.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering.
Daglige sessioner med i alt 10 dages intervention.
Hver intervention vil finde sted med en intensitet på 2mA i løbet af 20 minutter.
Strømmen vil blive leveret af "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", der står for en 2-kanals tDCS-enhed, hvor tidligere dosering kan indstilles som standard for at opretholde hyppigt anvendte behandlingsparametre.
Vigtigste funktioner inkluderer (a) bipper, hvis elektrodefejl for åben strøm eller høj impedans, lavt batteriniveau, afsluttet behandling eller strømmen forbliver tændt; (b)automatisk 30 sekunders strømrampe op og ned under tænd/sluk holder patienten komfortabel; (c) Strøm kan indstilles i trin på 0,1 mA mellem 0,5 mA og 4 mA.
|
|
Placebo komparator: tDCS humbug
Sham tDCS: som forudset i forskningsprotokol: sham-stimulering med initial stimulering efterfulgt af slukning af apparatet under samme interventionstid for at garantere blinding
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering.
Daglige sessioner med i alt 10 dages intervention.
Hver intervention vil finde sted med en intensitet på 2mA i løbet af 20 minutter.
Strømmen vil blive leveret af "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", der står for en 2-kanals tDCS-enhed, hvor tidligere dosering kan indstilles som standard for at opretholde hyppigt anvendte behandlingsparametre.
Vigtigste funktioner inkluderer (a) bipper, hvis elektrodefejl for åben strøm eller høj impedans, lavt batteriniveau, afsluttet behandling eller strømmen forbliver tændt; (b)automatisk 30 sekunders strømrampe op og ned under tænd/sluk holder patienten komfortabel; (c) Strøm kan indstilles i trin på 0,1 mA mellem 0,5 mA og 4 mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for negative symptomer som vurderet af PAANS
Tidsramme: Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Positive og Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Sammenligning mellem follow u og baseline PAANS-score med vægt på negative symptomer
|
Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Positive og Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental mini-eksamen
Tidsramme: Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv screeningsvurdering udført af den mentale minieksamen
|
kognitiv evaluering som vurderet ved den mentale minieksamen
|
Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv screeningsvurdering udført af den mentale minieksamen
|
|
Moca vurderingsskala
Tidsramme: Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv vurdering ved MoCa Test
|
sammenligning mellem opfølgning og baseline score i kognitiv evaluering som vurderet ved MoCa Test
|
Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv vurdering ved MoCa Test
|
|
Stroop Victoria
Tidsramme: Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv vurdering af Stroop - Victoria version
|
sammenligning mellem opfølgning og baseline score i opmærksomhed og hæmmende kontrol vurderet af Stroop Victoria
|
Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - Kognitiv vurdering af Stroop - Victoria version
|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - neuropsykologisk vurdering af uddannet forsker
|
sammenligning mellem opfølgning og baseline-score i neuropschologiske evalueringer udført af specialist ved hjælp af SuperLab-værktøj
|
Vurdering ved 0 (baseline), 2 uger og 4 uger (endeligt resultat) - neuropsykologisk vurdering af uddannet forsker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Studieleder: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (Skøn)
20. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAISM-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater