Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi för negativa symtom vid schizofreni
13 december 2013 uppdaterad av: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som terapeutisk strategi för negativa symtom vid schizofreni: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Den aktuella forskningen syftar till att använda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som ett komplementärt terapeutiskt verktyg vid behandling av schizofreni.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper (tDCS-active x tDCS-sham) i enlighet med detaljerat protokoll.
Huvudresultatet kommer att mätas med specifika kliniska betygsskalor baserade på bedömningen av negativa symtom.
Totalt bör 40 patienter registreras enligt metodiken.
Sekundära utfall ska inkludera utvärdering av sidoeffekter, ångest- och depressiva skalor samt klinisk övervakning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt
Den föreliggande studien är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning där patienter ska fördelas från en allmän psykiatriavdelning i två grupper (tDCS-active x tDCS-sham). Försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att genomgå tio dagars på varandra följande stimulering (aktiv eller sken) och kommer tillbaka efter två till fyra veckor för slutlig klinisk bedömning. Patienter som inte visade något svar i betygsskalor och som tilldelades skeninterventionsgrupp kommer att kunna välja om de vill genomgå den aktiva interventionen vid uppföljning (partiell cross-over)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-59 år
- diagnostik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt DSM-IV och bekräftad av SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), för att testas av en psykiater
- baslinjepoäng högre än 20 för negativa symtom vid PAAN
- patienter som kan läsa och förstå portugisiska.
Exklusions kriterier:
- annan psykiatrisk diagnos
- kriterier för bipolär sjukdom; demens; andra psykotiska störningar; substansrelaterade störningar
- förekomst av andra allvarliga neurologiska eller kliniska sjukdomar
- förekomst av suicidalt beteende (planering eller försök under de senaste 4 veckorna)
- graviditet
- oförmåga att hantera det informerade samtycket
- specifika tDCS-begränsningar (som anatomiska problem)
Angående medicinering: alla patienter bör ha stabil dosering av mediciner i minst 6 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS aktiv
Aktiv tDCS enligt forskningsprotokollet: dagliga sessioner i 10 dagar med 2mA intensitetsstimulering under 20 minuter.
|
Transkraniell likströmsstimulering.
Dagliga sessioner med totalt 10 dagars intervention.
Varje ingrepp kommer att ske med en intensitet på 2mA under 20 minuter.
Strömmen kommer att levereras av "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", som står för en 2-kanals tDCS-enhet där tidigare dosering kan ställas in som standard för att bibehålla ofta använda behandlingsparametrar.
Huvudfunktioner inkluderar (a) Pipsignaler om elektrodfel för öppen ström eller hög impedans, lågt batteri, avslutad behandling eller strömmen lämnas på; (b)automatisk 30 sekunders strömramp upp och ned under ström på/av håller patienten bekväm; (c) Strömmen kan ställas in i steg om 0,1 mA mellan 0,5 mA och 4 mA.
|
|
Placebo-jämförare: tDCS bluff
Sham tDCS: som förutsetts i forskningsprotokollet: skenstimulering med initial stimulering följt av att enheten stängs av under samma tid för ingrepp för att garantera blindning
|
Transkraniell likströmsstimulering.
Dagliga sessioner med totalt 10 dagars intervention.
Varje ingrepp kommer att ske med en intensitet på 2mA under 20 minuter.
Strömmen kommer att levereras av "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", som står för en 2-kanals tDCS-enhet där tidigare dosering kan ställas in som standard för att bibehålla ofta använda behandlingsparametrar.
Huvudfunktioner inkluderar (a) Pipsignaler om elektrodfel för öppen ström eller hög impedans, lågt batteri, avslutad behandling eller strömmen lämnas på; (b)automatisk 30 sekunders strömramp upp och ned under ström på/av håller patienten bekväm; (c) Strömmen kan ställas in i steg om 0,1 mA mellan 0,5 mA och 4 mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa symptom enligt bedömningen av PAANS
Tidsram: Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutligt utfall) - Positiva och negativa syndromskala (PAANS)
|
Jämförelse mellan follow u och baseline PAANS-poäng med betoning på negativa symptompoäng
|
Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutligt utfall) - Positiva och negativa syndromskala (PAANS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental minitest
Tidsram: Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv screeningbedömning som utförs av Mental Mini Exam
|
kognitiv utvärdering som bedömts av Mental Mini Exam
|
Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv screeningbedömning som utförs av Mental Mini Exam
|
|
Moca betygsskala
Tidsram: Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv bedömning av MoCa Test
|
jämförelse mellan uppföljning och baslinjepoäng i kognitiv utvärdering som bedömts av MoCa Test
|
Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv bedömning av MoCa Test
|
|
Stroop Victoria
Tidsram: Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv bedömning av Stroop - Victoria version
|
jämförelse mellan uppföljning och baslinjepoäng i uppmärksamhet och hämmande kontroll enligt bedömning av Stroop Victoria
|
Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - Kognitiv bedömning av Stroop - Victoria version
|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - neuropsykologisk bedömning av utbildad forskare
|
jämförelse mellan uppföljning och baslinjepoäng i neuropschologiska utvärderingar utförda av specialister med hjälp av SuperLab-verktyget
|
Bedömning vid 0 (baslinje), 2 veckor och 4 veckor (slutresultat) - neuropsykologisk bedömning av utbildad forskare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Huvudutredare: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Studierektor: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAISM-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .