经颅直流电刺激 (tDCS) 作为精神分裂症阴性症状的治疗策略
2013年12月13日 更新者：Andre Brunoni、University of Sao Paulo
经颅直流电刺激 (tDCS) 作为精神分裂症阴性症状的治疗策略：一项双盲随机临床试验
目前的研究旨在使用经颅直流电刺激 (tDCS) 作为辅助治疗工具治疗精神分裂症。
根据详细方案，患者将被随机分为两组（tDCS-active x tDCS-sham）。
主要结果将通过基于阴性症状评估的特定临床评定量表来衡量。
按照方法学的规定，总共应招募 40 名患者。
次要结果应包括附带效应评估、焦虑和抑郁量表以及临床监测。
研究概览
详细说明
概述
本研究是一项双盲随机临床试验，其中患者应从普通精神病学服务分配到两组（tDCS-active x tDCS-sham）。 符合资格标准的受试者将接受十天的连续刺激（主动或假刺激），并在两到四个星期后返回进行最终临床评估。 评分量表无反应且被分配到假干预组的患者将能够选择是否要在随访时接受主动干预（部分交叉）
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-59岁之间的患者
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断，如 DSM-IV 所述，并由 SCID（DSMIV 的结构化临床访谈）确认，由精神病医生进行测试
- PAAN 阴性症状的基线评分高于 20
- 患者能够阅读和理解葡萄牙语。
排除标准：
- 其他精神病学诊断
- 双相情感障碍的标准；失智;其他精神障碍；物质相关障碍
- 存在其他严重的神经或临床疾病
- 存在自杀行为（在过去 4 周内计划或企图）
- 怀孕
- 无法应对知情同意
- 特定的 tDCS 限制（例如解剖问题）
关于药物治疗：所有患者的药物剂量至少应稳定 6 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 活跃
研究方案中预见的主动 tDCS：在 20 分钟内以 2mA 强度刺激每天进行 10 天。
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经颅直流电刺激。
每日会议，总共 10 天的干预。
每次干预将在 20 分钟内以 2mA 的强度进行。
电流将由“Chattanooga 离子电渗疗法双通道输送设备”输送，该设备代表一种 2 通道 tDCS 设备，其中先前的剂量可以设置为默认值以维持常用的治疗参数。
主要功能包括 (a) 如果电极因开路电流或高阻抗、电池电量低、治疗完成或电源保持开启而出现故障，则会发出蜂鸣警报； (b) 电源开/关期间自动 30 秒电流斜坡上升和下降使患者感到舒适； (c) 电流可以在 0.5 mA 和 4 mA 之间以 0.1 mA 的增量设置。
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安慰剂比较：tDCS 假
假 tDCS：如研究方案中所预见：假刺激与初始刺激，然后在干预的同时关闭设备以保证致盲
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经颅直流电刺激。
每日会议，总共 10 天的干预。
每次干预将在 20 分钟内以 2mA 的强度进行。
电流将由“Chattanooga 离子电渗疗法双通道输送设备”输送，该设备代表一种 2 通道 tDCS 设备，其中先前的剂量可以设置为默认值以维持常用的治疗参数。
主要功能包括 (a) 如果电极因开路电流或高阻抗、电池电量低、治疗完成或电源保持开启而出现故障，则会发出蜂鸣警报； (b) 电源开/关期间自动 30 秒电流斜坡上升和下降使患者感到舒适； (c) 电流可以在 0.5 mA 和 4 mA 之间以 0.1 mA 的增量设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAANS 评估的阴性症状率
大体时间：在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时的评估 - 阳性和阴性症状量表 (PAANS)
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Follow u 和基线 PAANS 评分之间的比较，重点是阴性症状评分
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在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时的评估 - 阳性和阴性症状量表 (PAANS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理迷你测验
大体时间：在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时的评估 - 通过心理迷你测试进行的认知筛查评估
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通过 Mental Mini Exam 评估的认知评估
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在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时的评估 - 通过心理迷你测试进行的认知筛查评估
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Moca 评分量表
大体时间：0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）的评估 - MoCa 测试的认知评估
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通过 MoCa 测试评估的认知评估中跟进分数和基线分数之间的比较
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0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）的评估 - MoCa 测试的认知评估
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斯特鲁普维多利亚
大体时间：0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）的评估 - Stroop 的认知评估 - 维多利亚版
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由 Stroop Victoria 评估的注意力和抑制控制的跟进和基线分数之间的比较
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0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）的评估 - Stroop 的认知评估 - 维多利亚版
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神经心理学评估
大体时间：在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时进行评估 - 由训练有素的研究人员进行神经心理学评估
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专家使用 SuperLab 工具进行的神经心理学评估中随访分数和基线分数的比较
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在 0（基线）、2 周和 4 周（最终结果）时进行评估 - 由训练有素的研究人员进行神经心理学评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andre R Brunoni, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- 首席研究员：Pedro Shiozawa, MD、Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- 研究主任：Quirino Jr Cordeiro, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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