Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как терапевтическая стратегия при негативных симптомах шизофрении
13 декабря 2013 г. обновлено: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как терапевтическая стратегия при негативных симптомах шизофрении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Текущее исследование направлено на использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве дополнительного терапевтического средства при лечении шизофрении.
Пациенты будут рандомизированы на две группы (tDCS-активный x tDCS-фиктивный) в соответствии с подробным протоколом.
Основной результат будет измеряться с помощью специальных шкал клинической оценки, основанных на оценке негативных симптомов.
Всего в исследование должно быть включено 40 пациентов, как указано в методологии.
Вторичные результаты должны включать оценку побочных эффектов, шкалы тревоги и депрессии, а также клинический мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты из общей психиатрической службы должны быть распределены на две группы (tDCS-активная x tDCS-ложная). Субъекты, выполнившие критерии приемлемости, пройдут десять дней последовательной стимуляции (активной или фиктивной) и вернутся через две-четыре недели для окончательной клинической оценки. Пациенты, не показавшие ответа по рейтинговым шкалам и отнесенные к группе фиктивного вмешательства, смогут выбрать, хотят ли они подвергаться активному вмешательству при последующем наблюдении (частичное перекрестное вмешательство).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 59 лет
- диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства, как указано в DSM-IV и подтверждено SCID (структурированное клиническое интервью для DSMIV), для проверки у психиатра
- исходный балл выше 20 для негативных симптомов в PAAN
- пациентов, способных читать и понимать по-португальски.
Критерий исключения:
- другой психиатрический диагноз
- критерии биполярного расстройства; деменция; другие психотические расстройства; расстройства, связанные с веществами
- наличие других тяжелых неврологических или клинических заболеваний
- наличие суицидального поведения (планирование или попытка в предшествующие 4 недели)
- беременность
- неспособность справиться с информированным согласием
- специфические ограничения tDCS (например, анатомические проблемы)
Относительно лекарств: все пациенты должны иметь стабильную дозировку лекарств в течение не менее 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS активен
Активная tDCS, как предусмотрено в протоколе исследования: ежедневные сеансы в течение 10 дней с интенсивностью стимуляции 2 мА в течение 20 минут.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током.
Ежедневные сеансы общей продолжительностью 10 дней.
Каждое вмешательство будет происходить с силой тока 2 мА в течение 20 минут.
Ток будет подаваться с помощью «двухканального устройства доставки ионофореза Чаттануги», что означает двухканальное устройство tDCS, в котором предыдущая доза может быть установлена по умолчанию для сохранения часто используемых параметров лечения.
Основные функции включают в себя (а) звуковые сигналы, если электрод выходит из строя из-за открытого тока или высокого импеданса, низкого заряда батареи, завершения лечения или питания; (b) автоматическое увеличение и уменьшение тока в течение 30 секунд во время включения/выключения питания обеспечивает комфорт пациента; (c) Ток можно установить с шагом 0,1 мА в диапазоне от 0,5 мА до 4 мА.
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
Имитация tDCS: как предусмотрено в протоколе исследования: ложная стимуляция с начальной стимуляцией с последующим отключением устройства на то же время вмешательства, что и для гарантии ослепления
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током.
Ежедневные сеансы общей продолжительностью 10 дней.
Каждое вмешательство будет происходить с силой тока 2 мА в течение 20 минут.
Ток будет подаваться с помощью «двухканального устройства доставки ионофореза Чаттануги», что означает двухканальное устройство tDCS, в котором предыдущая доза может быть установлена по умолчанию для сохранения часто используемых параметров лечения.
Основные функции включают в себя (а) звуковые сигналы, если электрод выходит из строя из-за открытого тока или высокого импеданса, низкого заряда батареи, завершения лечения или питания; (b) автоматическое увеличение и уменьшение тока в течение 30 секунд во время включения/выключения питания обеспечивает комфорт пациента; (c) Ток можно установить с шагом 0,1 мА в диапазоне от 0,5 мА до 4 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели негативных симптомов по оценке PAANS
Временное ограничение: Оценка в 0 (исходный уровень), 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Шкала положительных и отрицательных синдромов (PAANS)
|
Сравнение между последующими и исходными баллами PAANS с акцентом на баллы негативных симптомов
|
Оценка в 0 (исходный уровень), 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Шкала положительных и отрицательных синдромов (PAANS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ментальный мини-экзамен
Временное ограничение: Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) — оценка когнитивного скрининга, выполненная с помощью Mental Mini Exam.
|
когнитивная оценка, оцениваемая с помощью Mental Mini Exam
|
Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) — оценка когнитивного скрининга, выполненная с помощью Mental Mini Exam.
|
|
Шкала рейтинга Мока
Временное ограничение: Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Когнитивная оценка с помощью теста MoCa.
|
сравнение между последующими и исходными баллами в когнитивной оценке, оцененной с помощью теста MoCa
|
Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Когнитивная оценка с помощью теста MoCa.
|
|
Струп Виктория
Временное ограничение: Оценка в 0 (исходный уровень), 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Когнитивная оценка Струпа - версия Виктории
|
сравнение между последующими и исходными показателями внимания и тормозящего контроля по оценке Stroop Victoria
|
Оценка в 0 (исходный уровень), 2 недели и 4 недели (окончательный результат) - Когнитивная оценка Струпа - версия Виктории
|
|
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) — нейропсихологическое оценивание подготовленным исследователем.
|
сравнение исходных и контрольных показателей в нейропсихологических оценках, проведенных специалистом с использованием инструмента SuperLab
|
Оценка в 0 (исходный уровень), через 2 недели и 4 недели (окончательный результат) — нейропсихологическое оценивание подготовленным исследователем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Главный следователь: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Директор по исследованиям: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAISM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .