A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), mint terápiás stratégia a skizofrénia negatív tüneteire
2013. december 13. frissítette: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) mint terápiás stratégia a skizofrénia negatív tüneteire: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A jelenlegi kutatás célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kiegészítő terápiás eszköze a skizofrénia kezelésében.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (tDCS-aktív x tDCS-hamis) a részletes protokollnak megfelelően.
A fő eredményt a negatív tünetek értékelésén alapuló speciális klinikai értékelési skálák mérik.
A módszertanban meghatározottak szerint összesen 40 beteget kell bevonni.
A másodlagos eredményeknek tartalmazniuk kell a járulékos hatások értékelését, a szorongásos és depressziós skálákat, valamint a klinikai megfigyelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés
A jelen tanulmány egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a betegeket az Általános Pszichiátriai Szolgálattól két csoportba kell osztani (tDCS-aktív x tDCS-hamis). Azok az alanyok, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, tíznapos egymást követő (aktív vagy színlelt) stimuláción esnek át, és két-négy hét múlva visszatérnek a végső klinikai értékelésre. Azok a betegek, akik nem mutattak választ az értékelési skálákon, és akiket színlelt intervenciós csoportba soroltak be, a követés során eldönthetik, hogy részt kívánnak-e venni az aktív beavatkozáson (részleges keresztezés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 év közötti betegek
- a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztikája a DSM-IV szerint, és a SCID (Strukturált Klinikai Interjú a DSMIV-hez) által megerősített, pszichiáter általi tesztelés
- 20-nál magasabb kiindulási pontszám a PAAN negatív tüneteire
- portugálul olvasni és érteni tudó betegek.
Kizárási kritériumok:
- egyéb pszichiátriai diagnózis
- a bipoláris zavar kritériumai; elmebaj; egyéb pszichotikus zavarok; anyagokkal kapcsolatos rendellenességek
- egyéb súlyos neurológiai vagy klinikai betegségek jelenléte
- öngyilkos viselkedés jelenléte (tervezés vagy kísérlet az elmúlt 4 hétben)
- terhesség
- képtelen megbirkózni a tájékozott beleegyezéssel
- specifikus tDCS-korlátozások (például anatómiai problémák)
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban: minden betegnek stabil gyógyszeradagot kell kapnia legalább 6 hétig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS aktív
Aktív tDCS a kutatási protokoll szerint: napi ülések 10 napig 2mA intenzitású stimulációval 20 percen keresztül.
|
Transcranialis egyenáramú stimuláció.
Napi foglalkozások összesen 10 napos beavatkozással.
Minden beavatkozás 2mA intenzitással történik 20 percen keresztül.
Az áramot a "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device" szállítja, amely egy 2 csatornás tDCS eszköz, amelyben a korábbi adagolás alapértelmezettként állítható be a gyakran használt kezelési paraméterek fenntartása érdekében.
A főbb jellemzők a következők: (a) Hangjelzések, ha az elektróda meghibásodik szakadt áram vagy nagy impedancia miatt, alacsony az akkumulátor, a kezelés befejeződött vagy bekapcsolt állapotban van; (b) az automatikus 30 másodperces áramerősség fel- és lefutása be- és kikapcsolás közben kényelmesen tartja a pácienst; (c) Az áramerősség 0,5 mA és 4 mA között 0,1 mA-es lépésekben állítható be.
|
|
Placebo Comparator: tDCS színlelt
Hamis tDCS: a kutatási protokoll szerint: színlelt stimuláció kezdeti stimulációval, majd a készülék kikapcsolásával a beavatkozással egy időben a vakság garantálása érdekében
|
Transcranialis egyenáramú stimuláció.
Napi foglalkozások összesen 10 napos beavatkozással.
Minden beavatkozás 2mA intenzitással történik 20 percen keresztül.
Az áramot a "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device" szállítja, amely egy 2 csatornás tDCS eszköz, amelyben a korábbi adagolás alapértelmezettként állítható be a gyakran használt kezelési paraméterek fenntartása érdekében.
A főbb jellemzők a következők: (a) Hangjelzések, ha az elektróda meghibásodik szakadt áram vagy nagy impedancia miatt, alacsony az akkumulátor, a kezelés befejeződött vagy bekapcsolt állapotban van; (b) az automatikus 30 másodperces áramerősség fel- és lefutása be- és kikapcsolás közben kényelmesen tartja a pácienst; (c) Az áramerősség 0,5 mA és 4 mA között 0,1 mA-es lépésekben állítható be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAANS által értékelt negatív tünetek aránya
Időkeret: Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - pozitív és negatív szindróma skála (PAANS)
|
Az u követési és a kiindulási PAANS-pontszámok összehasonlítása, a hangsúly a negatív tünetek pontszámán
|
Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - pozitív és negatív szindróma skála (PAANS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális Mini vizsga
Időkeret: Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végeredmény) - Kognitív szűrővizsgálat a Mental Mini Exam szerint
|
kognitív értékelés, amelyet a Mental Mini Exam értékel
|
Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végeredmény) - Kognitív szűrővizsgálat a Mental Mini Exam szerint
|
|
Moca értékelési skála
Időkeret: Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végeredmény) - Kognitív értékelés MoCa teszttel
|
összehasonlítása a követési és a kiindulási pontszámok között a kognitív értékelésben, a MoCa teszttel értékelve
|
Értékelés 0 (alapvonal), 2 hét és 4 hét (végeredmény) - Kognitív értékelés MoCa teszttel
|
|
Stroop Victoria
Időkeret: Értékelés 0 (alapállapot), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - Kognitív értékelés Stroop által - Victoria verzió
|
a figyelem és gátló kontroll nyomon követési és kiindulási pontszámainak összehasonlítása, Stroop Victoria által értékelve
|
Értékelés 0 (alapállapot), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - Kognitív értékelés Stroop által - Victoria verzió
|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: Értékelés 0-nál (alapállapot), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - neuropszichológiai értékelés képzett kutatóval
|
az utánkövetési és a kiindulási pontszámok összehasonlítása a neuropszchológiai értékelésekben, amelyeket szakember végzett SuperLab eszközzel
|
Értékelés 0-nál (alapállapot), 2 hét és 4 hét (végső eredmény) - neuropszichológiai értékelés képzett kutatóval
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Kutatásvezető: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Tanulmányi igazgató: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAISM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .