Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako strategia terapeutyczna w leczeniu objawów negatywnych w schizofrenii

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako strategia terapeutyczna w przypadku objawów negatywnych w schizofrenii: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Obecne badania mają na celu wykorzystanie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) jako uzupełniającego narzędzia terapeutycznego w leczeniu schizofrenii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tDCS-active x tDCS-sham) zgodnie ze szczegółowym protokołem. Główny wynik będzie mierzony za pomocą specjalnych skal oceny klinicznej opartych na ocenie objawów negatywnych. Zgodnie z metodologią należy włączyć łącznie 40 pacjentów. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę skutków ubocznych, skale lęku i depresji oraz monitorowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjentów z oddziałów psychiatrii ogólnej należy podzielić na dwie grupy (tDCS-active x tDCS-sham). Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani 10-dniowej nieprzerwanej stymulacji (aktywnej lub pozorowanej) i wrócą po dwóch do czterech tygodni na ostateczną ocenę kliniczną. Pacjenci, którzy nie wykazali żadnej odpowiedzi w skalach ocen i zostali przydzieleni do pozorowanej grupy interwencyjnej, będą mogli wybrać, czy chcą poddać się aktywnej interwencji podczas obserwacji (częściowe przejście)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01415001
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-59 lat
  • diagnostyka schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych zgodnie z DSM-IV i potwierdzona przez SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), do zbadania przez psychiatrę
  • punktacja wyjściowa wyższa niż 20 dla objawów negatywnych w PAAN
  • pacjentów potrafiących czytać i rozumieć język portugalski.

Kryteria wyłączenia:

  • inna diagnoza psychiatryczna
  • kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej; demencja; inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia związane z substancjami
  • obecność innych ciężkich chorób neurologicznych lub klinicznych
  • obecność zachowań samobójczych (planowanie lub próba w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • ciąża
  • niemożność poradzenia sobie ze świadomą zgodą
  • specyficzne ograniczenia tDCS (takie jak problemy anatomiczne)

Odnośnie leków: wszyscy pacjenci powinni mieć stałe dawkowanie leków przez co najmniej 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS aktywny
Aktywny tDCS zgodnie z protokołem badawczym: codzienne sesje przez 10 dni ze stymulacją o natężeniu 2mA przez 20 minut.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym. Codzienne sesje z łącznie 10-dniową interwencją. Każda interwencja będzie miała miejsce przy natężeniu 2mA przez 20 minut. Prąd będzie dostarczany przez „Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device”, czyli 2-kanałowe urządzenie tDCS, w którym można ustawić poprzednie dawkowanie jako domyślne, aby zachować często stosowane parametry zabiegu. Główne funkcje obejmują (a) alarmy dźwiękowe w przypadku usterki elektrody w przypadku prądu otwartego lub wysokiej impedancji, niskiego poziomu baterii, zakończenia leczenia lub pozostawienia włączonego zasilania; (b) automatyczne 30-sekundowe zwiększanie i zmniejszanie prądu podczas włączania/wyłączania zasilania zapewnia pacjentowi komfort; (c) Prąd można ustawić w krokach co 0,1 mA w zakresie od 0,5 mA do 4 mA.
Komparator placebo: fikcja tDCS
Pozorowana tDCS : jak przewidziano w protokole badania: pozorowana stymulacja ze wstępną stymulacją, po której następuje wyłączenie urządzenia w tym samym czasie interwencji, co gwarantuje zaślepienie
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym. Codzienne sesje z łącznie 10-dniową interwencją. Każda interwencja będzie miała miejsce przy natężeniu 2mA przez 20 minut. Prąd będzie dostarczany przez „Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device”, czyli 2-kanałowe urządzenie tDCS, w którym można ustawić poprzednie dawkowanie jako domyślne, aby zachować często stosowane parametry zabiegu. Główne funkcje obejmują (a) alarmy dźwiękowe w przypadku usterki elektrody w przypadku prądu otwartego lub wysokiej impedancji, niskiego poziomu baterii, zakończenia leczenia lub pozostawienia włączonego zasilania; (b) automatyczne 30-sekundowe zwiększanie i zmniejszanie prądu podczas włączania/wyłączania zasilania zapewnia pacjentowi komfort; (c) Prąd można ustawić w krokach co 0,1 mA w zakresie od 0,5 mA do 4 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki objawów negatywnych według oceny PAANS
Ramy czasowe: Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) - Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PAANS)
Porównanie między wynikami PAANS w okresie obserwacji i wyjściowym z naciskiem na wyniki objawów negatywnych
Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) - Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PAANS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychiczny mini egzamin
Ramy czasowe: Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena przesiewowa funkcji poznawczych przeprowadzona za pomocą Miniegzaminu psychicznego
ocena funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mental Mini Exam
Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena przesiewowa funkcji poznawczych przeprowadzona za pomocą Miniegzaminu psychicznego
Skala oceny Moca
Ramy czasowe: Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MoCa
porównanie między wynikami kontrolnymi i wyjściowymi w ocenie poznawczej ocenianej za pomocą testu MoCa
Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MoCa
Stroop Wiktoria
Ramy czasowe: Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodnie i 4 tygodnie (wynik końcowy) — ocena funkcji poznawczych przeprowadzona przez Stroopa — wersja Victoria
porównanie wyników kontrolnych i początkowych w zakresie kontroli uwagi i kontroli hamowania według oceny Stroopa Victorii
Ocena w 0 (linia wyjściowa), 2 tygodnie i 4 tygodnie (wynik końcowy) — ocena funkcji poznawczych przeprowadzona przez Stroopa — wersja Victoria
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Ocena w punkcie 0 (początkowym), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena neuropsychologiczna przeprowadzona przez przeszkolonego badacza
porównanie wyników kontrolnych i wyjściowych w ocenach neuropsychologicznych przeprowadzonych przez specjalistę za pomocą narzędzia SuperLab
Ocena w punkcie 0 (początkowym), 2 tygodniach i 4 tygodniach (wynik końcowy) — ocena neuropsychologiczna przeprowadzona przez przeszkolonego badacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • Główny śledczy: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
  • Dyrektor Studium: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAISM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj