정신분열증의 음성 증상에 대한 치료 전략으로서의 경두개 직류 자극(tDCS)
2013년 12월 13일 업데이트: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
정신분열증의 음성 증상에 대한 치료 전략으로서의 경두개 직류 자극(tDCS): 이중 맹검 무작위 임상 시험
현재 연구는 정신분열증 치료에서 보완적인 치료 도구로 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것을 목표로 합니다.
환자는 세부 프로토콜에 따라 두 그룹(tDCS-활성 x tDCS-sham)으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 음성 증상의 평가를 기반으로 특정 임상 평가 척도에 의해 측정됩니다.
총 40명의 환자가 방법론에 명시된 대로 등록되어야 합니다.
2차 결과에는 부수적 효과 평가, 불안 및 우울 척도, 임상 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요
현재 연구는 일반 정신의학 서비스에서 환자를 두 그룹(tDCS-active x tDCS-sham)으로 할당해야 하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 적격성 기준을 충족한 피험자는 10일 연속 자극(활성 또는 가짜)을 받고 최종 임상 평가를 위해 2~4주 후에 돌아올 것입니다. 평가 척도에서 응답이 없고 가짜 개입 그룹에 할당된 환자는 후속 조치(부분 교차)에서 적극적인 개입을 받을 것인지 여부를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-59세 사이의 환자
- DSM-IV에 명시되고 SCID(DSMIV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)에 의해 확인된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단, 정신과 의사의 검사
- PAAN에서 음성 증상에 대해 20보다 높은 기준선 점수
- 포르투갈어를 읽고 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 정신과 진단
- 양극성 장애 기준; 백치; 기타 정신병적 장애; 물질 관련 장애
- 다른 심각한 신경학적 또는 임상적 질병의 존재
- 자살 행동의 존재(지난 4주 동안 계획 또는 시도)
- 임신
- 정보에 입각 한 동의에 대처할 수 없음
- 특정 tDCS 제한 사항(예: 해부학적 문제)
투약 관련: 모든 환자는 최소 6주 동안 안정적인 투약량을 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 활성
연구 프로토콜에서 예측한 활성 tDCS: 20분 동안 2mA 강도 자극으로 10일 동안 매일 세션.
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경두개 직류 자극.
총 10일 개입의 일일 세션.
각 개입은 20분 동안 2mA 강도로 이루어집니다.
전류는 자주 사용되는 치료 매개변수를 유지하기 위해 이전 용량을 기본값으로 설정할 수 있는 2채널 tDCS 장치를 나타내는 "Chattanooga Iontophoresis 이중 채널 전달 장치"에 의해 전달됩니다.
주요 기능은 다음과 같습니다. (a) 개방 전류 또는 높은 임피던스, 낮은 배터리, 치료 완료 또는 전원이 켜진 상태에 대한 전극 결함이 있는 경우 경고음이 울립니다. (b) 전원 켜기/끄기 동안 자동 30초 전류 램프 업 및 다운으로 환자를 편안하게 유지합니다. (c) 전류는 0.5mA~4mA 사이에서 0.1mA 단위로 설정할 수 있습니다.
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위약 비교기: tDCS 가짜
가짜 tDCS: 연구 프로토콜에서 예상한 바와 같이: 눈가림을 보장하기 위해 초기 자극을 사용한 가짜 자극에 이어 동일한 개입 시간 동안 장치를 끕니다.
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경두개 직류 자극.
총 10일 개입의 일일 세션.
각 개입은 20분 동안 2mA 강도로 이루어집니다.
전류는 자주 사용되는 치료 매개변수를 유지하기 위해 이전 용량을 기본값으로 설정할 수 있는 2채널 tDCS 장치를 나타내는 "Chattanooga Iontophoresis 이중 채널 전달 장치"에 의해 전달됩니다.
주요 기능은 다음과 같습니다. (a) 개방 전류 또는 높은 임피던스, 낮은 배터리, 치료 완료 또는 전원이 켜진 상태에 대한 전극 결함이 있는 경우 경고음이 울립니다. (b) 전원 켜기/끄기 동안 자동 30초 전류 램프 업 및 다운으로 환자를 편안하게 유지합니다. (c) 전류는 0.5mA~4mA 사이에서 0.1mA 단위로 설정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAANS에서 평가한 음성 증상 비율
기간: 0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - 양성 및 음성 증후군 척도(PAANS)
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음성 증상 점수에 중점을 둔 추적 u 및 기준선 PAANS 점수 간의 비교
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0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - 양성 및 음성 증후군 척도(PAANS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 미니 시험
기간: 0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - Mental Mini Exam에 의해 수행되는 인지 스크리닝 평가
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Mental Mini Exam으로 평가한 인지 평가
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0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - Mental Mini Exam에 의해 수행되는 인지 스크리닝 평가
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모카 등급 척도
기간: 0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - MoCa Test에 의한 인지 평가
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MoCa Test로 평가한 인지 평가에서 후속 조치와 기준선 점수 간의 비교
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0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - MoCa Test에 의한 인지 평가
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스트룹 빅토리아
기간: 0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - Stroop에 의한 인지 평가 - 빅토리아 버전
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Stroop Victoria에 의해 평가된 주의력 및 억제 통제에서 후속 조치와 기준선 점수 간의 비교
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0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - Stroop에 의한 인지 평가 - 빅토리아 버전
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신경심리학적 평가
기간: 0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - 숙련된 연구원에 의한 신경심리학적 평가
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SuperLab 도구를 사용하여 전문가가 수행한 신경심리학적 평가에서 후속 조치와 기준선 점수 간의 비교
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0(기준선), 2주 및 4주(최종 결과)에서의 평가 - 숙련된 연구원에 의한 신경심리학적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- 수석 연구원: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- 연구 책임자: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한