Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als therapeutische strategie voor negatieve symptomen bij schizofrenie
13 december 2013 bijgewerkt door: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als therapeutische strategie voor negatieve symptomen bij schizofrenie: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het huidige onderzoek is gericht op het gebruik van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als complementair therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van schizofrenie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (tDCS-actief x tDCS-sham) overeenkomstig het gedetailleerde protocol.
De belangrijkste uitkomst zal worden gemeten door specifieke klinische beoordelingsschalen op basis van de beoordeling van negatieve symptomen.
In totaal moeten 40 patiënten worden ingeschreven, zoals gespecificeerd in de methodologie.
Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van neveneffecten, angst- en depressieve schalen en klinische monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht
De huidige studie is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten van een algemene psychiatrische dienst in twee groepen moeten worden ingedeeld (tDCS-actief x tDCS-sham). Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, ondergaan tien dagen achtereenvolgende stimulatie (actief of nep) en komen na twee tot vier weken terug voor een laatste klinische beoordeling. Patiënten die geen respons vertoonden op beoordelingsschalen en die werden toegewezen aan de sham-interventiegroep, kunnen kiezen of ze de actieve interventie al dan niet willen ondergaan bij de follow-up (gedeeltelijke cross-over)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een leeftijd tussen 18-59 jaar
- diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals gesteld door DSM-IV en bevestigd door SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), te testen door een psychiater
- basislijnscore hoger dan 20 voor negatieve symptomen bij PAAN
- patiënten die Portugees kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- andere psychiatrische diagnose
- criteria voor bipolaire stoornis; Dementie; andere psychotische stoornissen; stofgerelateerde stoornissen
- aanwezigheid van andere ernstige neurologische of klinische aandoeningen
- aanwezigheid van suïcidaal gedrag (plannen of poging in de afgelopen 4 weken)
- zwangerschap
- onvermogen om met de geïnformeerde toestemming om te gaan
- specifieke tDCS-beperkingen (zoals anatomische problemen)
Met betrekking tot medicatie: alle patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken een stabiele medicatiedosering hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS actief
Actieve tDCS zoals voorzien in onderzoeksprotocol: dagelijkse sessies gedurende 10 dagen met 2mA intensiteitsstimulatie gedurende 20 minuten.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Dagelijkse sessies met in totaal 10 dagen interventie.
Elke interventie vindt plaats met een intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
De stroom wordt geleverd door "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", dat staat voor een 2-kanaals tDCS-apparaat waarin de vorige dosering als standaard kan worden ingesteld om veelgebruikte behandelingsparameters te behouden.
De belangrijkste functies zijn onder meer (a) piepsignalen als de elektrode defect is vanwege open stroom of hoge impedantie, bijna lege batterij, voltooiing van de behandeling of stroom ingeschakeld; (b) automatische 30 seconden stroomaanloop omhoog en omlaag tijdens in-/uitschakelen houdt de patiënt comfortabel; (c) Stroom kan worden ingesteld in stappen van 0,1 mA tussen 0,5 mA en 4 mA.
|
|
Placebo-vergelijker: tDCS schijnvertoning
Sham tDCS: zoals voorzien in het onderzoeksprotocol: schijnstimulatie met initiële stimulatie gevolgd door het uitschakelen van het apparaat tijdens dezelfde interventietijd om verblinding te garanderen
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Dagelijkse sessies met in totaal 10 dagen interventie.
Elke interventie vindt plaats met een intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
De stroom wordt geleverd door "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", dat staat voor een 2-kanaals tDCS-apparaat waarin de vorige dosering als standaard kan worden ingesteld om veelgebruikte behandelingsparameters te behouden.
De belangrijkste functies zijn onder meer (a) piepsignalen als de elektrode defect is vanwege open stroom of hoge impedantie, bijna lege batterij, voltooiing van de behandeling of stroom ingeschakeld; (b) automatische 30 seconden stroomaanloop omhoog en omlaag tijdens in-/uitschakelen houdt de patiënt comfortabel; (c) Stroom kan worden ingesteld in stappen van 0,1 mA tussen 0,5 mA en 4 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve Symptomen Tarieven zoals beoordeeld door de PAANS
Tijdsspanne: Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - Positive and Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Vergelijking tussen follow u en baseline PAANS-scores met nadruk op negatieve symptomenscores
|
Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - Positive and Negative Syndrome Scale (PAANS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal mini-examen
Tijdsspanne: Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (einduitkomst) - Cognitieve screening zoals uitgevoerd door het mentale mini-examen
|
cognitieve evaluatie zoals beoordeeld door het Mental Mini Exam
|
Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (einduitkomst) - Cognitieve screening zoals uitgevoerd door het mentale mini-examen
|
|
Moca-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - Cognitieve beoordeling door MoCa-test
|
vergelijking tussen follow-up- en baselinescores in cognitieve evaluatie zoals beoordeeld door MoCa-test
|
Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - Cognitieve beoordeling door MoCa-test
|
|
Stroop Victoria
Tijdsspanne: Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (definitieve uitkomst) - Cognitieve beoordeling door Stroop - Victoria-versie
|
vergelijking tussen follow-up en basislijnscores in aandacht en remmende controle zoals beoordeeld door Stroop Victoria
|
Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (definitieve uitkomst) - Cognitieve beoordeling door Stroop - Victoria-versie
|
|
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - neuropsychologische beoordeling door getrainde onderzoeker
|
vergelijking tussen follow-up- en baselinescores in neuropschologische evaluaties uitgevoerd door specialisten met behulp van de SuperLab-tool
|
Beoordeling op 0 (baseline), 2 weken en 4 weken (eindresultaat) - neuropsychologische beoordeling door getrainde onderzoeker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Studie directeur: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAISM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .