Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako terapeutická strategie pro negativní symptomy schizofrenie

13. prosince 2013 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako terapeutická strategie pro negativní příznaky schizofrenie: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Současný výzkum je zaměřen na využití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako doplňkového terapeutického nástroje v léčbě schizofrenie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (tDCS-aktivní x tDCS-sham) podle podrobného protokolu. Hlavní výsledek bude měřen specifickými klinickými hodnotícími stupnicemi založenými na hodnocení negativních symptomů. Podle metodiky by mělo být zařazeno celkem 40 pacientů. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení vedlejších účinků, škály úzkosti a deprese a také klinické sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, ve které by pacienti měli být rozděleni ze Všeobecné psychiatrické služby do dvou skupin (tDCS-aktivní x tDCS-sham). Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, podstoupí deset dní po sobě jdoucí stimulaci (aktivní nebo simulovanou) a vrátí se po dvou až čtyřech týdnech ke konečnému klinickému hodnocení. Pacienti, kteří nevykazovali žádnou odezvu v hodnotících škálách a byli zařazeni do skupiny s falešnou intervencí, si budou moci vybrat, zda chtějí nebo nechtějí podstoupit aktivní intervenci při sledování (částečné křížení)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01415001
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-59 let
  • diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV a potvrzená SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), která bude testována psychiatrem
  • výchozí skóre vyšší než 20 pro negativní symptomy na PAAN
  • pacienti schopni číst a rozumět portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • jiná psychiatrická diagnóza
  • kritéria pro bipolární poruchu; demence; jiné psychotické poruchy; poruchy související s látkou
  • přítomnost jiných závažných neurologických nebo klinických onemocnění
  • přítomnost sebevražedného chování (plánování nebo pokus v předchozích 4 týdnech)
  • těhotenství
  • neschopnost vyrovnat se s informovaným souhlasem
  • specifická omezení tDCS (jako jsou anatomické problémy)

Pokud jde o medikaci: všichni pacienti by měli mít stabilní dávkování léků po dobu alespoň 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS aktivní
Aktivní tDCS, jak se předpokládá ve výzkumném protokolu: denní sezení po dobu 10 dnů se stimulací intenzity 2 mA po dobu 20 minut.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Denní sezení s celkem 10denním zásahem. Každý zásah bude probíhat s intenzitou 2 mA po dobu 20 minut. Proud bude dodáván "Chattanooga Iontoforesis Dual Channel Delivery Device", což je 2-kanálové zařízení tDCS, ve kterém lze předchozí dávkování nastavit jako výchozí pro zachování často používaných parametrů léčby. Mezi hlavní funkce patří (a) Zvuková signalizace, pokud dojde k chybě elektrody na otevřený proud nebo vysokou impedanci, vybití baterie, dokončení léčby nebo ponechání zapnutého napájení; (b) automatický 30sekundový nárůst a pokles proudu během zapnutí/vypnutí udržuje pacienta v pohodlí; (c) Proud lze nastavit v krocích po 0,1 mA mezi 0,5 mA a 4 mA.
Komparátor placeba: tDCS podvod
Falešná tDCS: jak se předpokládá ve výzkumném protokolu: simulovaná stimulace s počáteční stimulací s následným vypnutím zařízení během stejné doby zásahu, aby bylo zaručeno oslepení
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Denní sezení s celkem 10denním zásahem. Každý zásah bude probíhat s intenzitou 2 mA po dobu 20 minut. Proud bude dodáván "Chattanooga Iontoforesis Dual Channel Delivery Device", což je 2-kanálové zařízení tDCS, ve kterém lze předchozí dávkování nastavit jako výchozí pro zachování často používaných parametrů léčby. Mezi hlavní funkce patří (a) Zvuková signalizace, pokud dojde k chybě elektrody na otevřený proud nebo vysokou impedanci, vybití baterie, dokončení léčby nebo ponechání zapnutého napájení; (b) automatický 30sekundový nárůst a pokles proudu během zapnutí/vypnutí udržuje pacienta v pohodlí; (c) Proud lze nastavit v krocích po 0,1 mA mezi 0,5 mA a 4 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativních příznaků podle hodnocení PAANS
Časové okno: Hodnocení na 0 (výchozí hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – škála pozitivních a negativních syndromů (PAANS)
Srovnání mezi sledem u a výchozím skóre PAANS s důrazem na skóre negativních symptomů
Hodnocení na 0 (výchozí hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – škála pozitivních a negativních syndromů (PAANS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální mini zkouška
Časové okno: Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – Hodnocení kognitivního screeningu, jak se provádí pomocí Mental Mini Exam
kognitivní hodnocení hodnocené zkouškou Mental Mini
Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – Hodnocení kognitivního screeningu, jak se provádí pomocí Mental Mini Exam
Moca hodnotící stupnice
Časové okno: Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) - Kognitivní hodnocení pomocí testu MoCa
srovnání mezi následným a výchozím skóre v kognitivním hodnocení, jak bylo hodnoceno testem MoCa
Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) - Kognitivní hodnocení pomocí testu MoCa
Stroop Victoria
Časové okno: Hodnocení na 0 (základní), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) - Kognitivní hodnocení Stroopem - Victoria verze
srovnání mezi sledováním a výchozím skóre v pozornosti a inhibiční kontrole podle hodnocení Stroop Victoria
Hodnocení na 0 (základní), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) - Kognitivní hodnocení Stroopem - Victoria verze
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – neuropsychologické hodnocení vyškoleným výzkumníkem
srovnání mezi sledovaným a výchozím skóre v neuropsychologických hodnoceních prováděných specialistou pomocí nástroje SuperLab
Hodnocení v 0 (základní hodnota), 2 týdny a 4 týdny (konečný výsledek) – neuropsychologické hodnocení vyškoleným výzkumníkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
  • Ředitel studie: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAISM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit