Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come strategia terapeutica per i sintomi negativi nella schizofrenia
13 dicembre 2013 aggiornato da: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come strategia terapeutica per i sintomi negativi nella schizofrenia: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'attuale ricerca è finalizzata all'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come strumento terapeutico complementare nel trattamento della schizofrenia.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (tDCS-attiva x tDCS-sham) secondo il protocollo dettagliato.
L'esito principale sarà misurato da specifiche scale di valutazione clinica basate sulla valutazione dei sintomi negativi.
Dovrebbero essere arruolati un totale di 40 pazienti come specificato nella metodologia.
Gli esiti secondari includeranno la valutazione degli effetti collaterali, le scale di ansia e depressione, nonché il monitoraggio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti dovrebbero essere assegnati da un servizio di psichiatria generale in due gruppi (tDCS-attivo x tDCS-sham). I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a dieci giorni di stimolazione consecutiva (attiva o fittizia) e torneranno dopo due o quattro settimane per la valutazione clinica finale. I pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta nelle scale di valutazione e che sono stati assegnati al gruppo di intervento fittizio potranno scegliere se sottoporsi o meno all'intervento attivo al follow-up (cross-over parziale)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni
- diagnostica della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo come stabilito dal DSM-IV e confermata dalla SCID (Structured Clinical Interview for DSMIV), da testare da uno psichiatra
- punteggio basale superiore a 20 per sintomi negativi al PAAN
- pazienti in grado di leggere e comprendere il portoghese.
Criteri di esclusione:
- altra diagnosi psichiatrica
- criteri per il disturbo bipolare; demenza; altri disturbi psicotici; disturbi correlati a sostanze
- presenza di altre gravi malattie neurologiche o cliniche
- presenza di comportamento suicidario (pianificazione o tentativo nelle 4 settimane precedenti)
- gravidanza
- incapacità di far fronte al consenso informato
- limitazioni specifiche della tDCS (come problemi anatomici)
Per quanto riguarda i farmaci: tutti i pazienti devono avere una dose stabile dei farmaci per almeno 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attivo
TDCS attiva come previsto nel protocollo di ricerca: sessioni giornaliere per 10 giorni con stimolazione di intensità 2mA per 20 minuti.
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Stimolazione transcranica a corrente continua.
Sessioni giornaliere con un totale di 10 giorni di intervento.
Ogni intervento avverrà con un'intensità di 2mA per 20 minuti.
La corrente verrà erogata dal "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", che sta per un dispositivo tDCS a 2 canali in cui il dosaggio precedente può essere impostato come predefinito per mantenere i parametri di trattamento utilizzati di frequente.
Le caratteristiche principali includono (a) Avvisi acustici in caso di guasto dell'elettrodo per corrente aperta o alta impedenza, batteria scarica, completamento del trattamento o alimentazione rimasta accesa; (b) la rampa di salita e discesa automatica della corrente di 30 secondi durante l'accensione/spegnimento mantiene il paziente a suo agio; (c) La corrente può essere impostata con incrementi di 0,1 mA tra 0,5 mA e 4 mA.
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Comparatore placebo: finzione tDCS
Sham tDCS : come previsto nel protocollo di ricerca: stimolazione fittizia con stimolazione iniziale seguita da spegnimento del dispositivo nello stesso tempo di intervento per garantire l'accecamento
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Stimolazione transcranica a corrente continua.
Sessioni giornaliere con un totale di 10 giorni di intervento.
Ogni intervento avverrà con un'intensità di 2mA per 20 minuti.
La corrente verrà erogata dal "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", che sta per un dispositivo tDCS a 2 canali in cui il dosaggio precedente può essere impostato come predefinito per mantenere i parametri di trattamento utilizzati di frequente.
Le caratteristiche principali includono (a) Avvisi acustici in caso di guasto dell'elettrodo per corrente aperta o alta impedenza, batteria scarica, completamento del trattamento o alimentazione rimasta accesa; (b) la rampa di salita e discesa automatica della corrente di 30 secondi durante l'accensione/spegnimento mantiene il paziente a suo agio; (c) La corrente può essere impostata con incrementi di 0,1 mA tra 0,5 mA e 4 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sintomi negativi valutati dal PAANS
Lasso di tempo: Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Scala della sindrome positiva e negativa (PAANS)
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Confronto tra i punteggi PAANS follow u e basali con enfasi sui punteggi dei sintomi negativi
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Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Scala della sindrome positiva e negativa (PAANS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame mentale
Lasso di tempo: Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione dello screening cognitivo eseguita dal Mental Mini Exam
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valutazione cognitiva valutata dal Mental Mini Exam
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Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione dello screening cognitivo eseguita dal Mental Mini Exam
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Scala di valutazione Moca
Lasso di tempo: Valutazione a 0 (baseline), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione cognitiva mediante MoCa Test
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confronto tra i punteggi di follow-up e di base nella valutazione cognitiva valutata dal test MoCa
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Valutazione a 0 (baseline), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione cognitiva mediante MoCa Test
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Stroop Vittoria
Lasso di tempo: Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione cognitiva di Stroop - Versione Victoria
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confronto tra i punteggi di follow-up e di base nel controllo dell'attenzione e dell'inibizione come valutato da Stroop Victoria
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Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - Valutazione cognitiva di Stroop - Versione Victoria
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Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - valutazione neuropsicologica da parte di un ricercatore qualificato
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confronto tra i punteggi di follow-up e di base nelle valutazioni neuropsicologiche eseguite dallo specialista utilizzando lo strumento SuperLab
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Valutazione a 0 (basale), 2 settimane e 4 settimane (risultato finale) - valutazione neuropsicologica da parte di un ricercatore qualificato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- Investigatore principale: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Direttore dello studio: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
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- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAISM-001
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