La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme stratégie thérapeutique pour les symptômes négatifs de la schizophrénie
13 décembre 2013 mis à jour par: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme stratégie thérapeutique pour les symptômes négatifs de la schizophrénie : un essai clinique randomisé en double aveugle
La recherche actuelle vise à utiliser la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme outil thérapeutique complémentaire dans le traitement de la schizophrénie.
Les patients seront randomisés en deux groupes (tDCS-active x tDCS-sham) conformément au protocole détaillé.
Le résultat principal sera mesuré par des échelles d'évaluation cliniques spécifiques basées sur l'évaluation des symptômes négatifs.
Un total de 40 patients doit être inscrit comme spécifié dans la méthodologie.
Les critères de jugement secondaires doivent inclure l'évaluation des effets collatéraux, les échelles d'anxiété et de dépression ainsi que la surveillance clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu
La présente étude est un essai clinique randomisé en double aveugle dans lequel les patients doivent être répartis à partir d'un service de psychiatrie générale en deux groupes (tDCS-active x tDCS-sham). Les sujets qui ont rempli les critères d'éligibilité subiront dix jours de stimulation consécutive (active ou fictive) et reviendront après deux à quatre semaines pour une évaluation clinique finale. Les patients qui n'ont montré aucune réponse dans les échelles d'évaluation et qui ont été affectés au groupe d'intervention fictive pourront choisir s'ils veulent ou non subir l'intervention active lors du suivi (croisement partiel)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 59 ans
- diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel qu'énoncé par le DSM-IV et confirmé par le SCID (entretien clinique structuré pour le DSMIV), à tester par un psychiatre
- score de base supérieur à 20 pour les symptômes négatifs au PAAN
- patients capables de lire et de comprendre le portugais.
Critère d'exclusion:
- autre diagnostic psychiatrique
- critères du trouble bipolaire ; démence; autres troubles psychotiques; troubles liés à une substance
- présence d'autres maladies neurologiques ou cliniques graves
- présence de comportement suicidaire (planification ou tentative dans les 4 semaines précédentes)
- grossesse
- incapacité à faire face au consentement éclairé
- limitations spécifiques du tDCS (telles que des problèmes anatomiques)
Concernant les médicaments : tous les patients doivent avoir une dose de médicaments stable pendant au moins 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS actif
TDCS actif comme prévu dans le protocole de recherche : séances quotidiennes pendant 10 jours avec une stimulation d'intensité de 2 mA pendant 20 minutes.
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Stimulation transcrânienne à courant continu.
Séances quotidiennes avec un total de 10 jours d'intervention.
Chaque intervention se déroulera avec une intensité de 2mA pendant 20 minutes.
Le courant sera délivré par "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", c'est-à-dire un dispositif tDCS à 2 canaux dans lequel le dosage précédent peut être défini par défaut pour maintenir les paramètres de traitement fréquemment utilisés.
Les principales caractéristiques comprennent (a) des alertes sonores en cas de défaut d'électrode pour un courant ouvert ou une impédance élevée, une batterie faible, l'achèvement du traitement ou l'alimentation restante ; (b) la rampe de courant automatique de 30 secondes pendant la mise sous/hors tension maintient le patient à l'aise ; (c) Le courant peut être réglé par incréments de 0,1 mA entre 0,5 mA et 4 mA.
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Comparateur placebo: tromperie tDCS
Sham tDCS : comme prévu dans le protocole de recherche : stimulation fictive avec stimulation initiale suivie de l'arrêt de l'appareil pendant le même temps d'intervention afin de garantir l'aveuglement
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Stimulation transcrânienne à courant continu.
Séances quotidiennes avec un total de 10 jours d'intervention.
Chaque intervention se déroulera avec une intensité de 2mA pendant 20 minutes.
Le courant sera délivré par "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", c'est-à-dire un dispositif tDCS à 2 canaux dans lequel le dosage précédent peut être défini par défaut pour maintenir les paramètres de traitement fréquemment utilisés.
Les principales caractéristiques comprennent (a) des alertes sonores en cas de défaut d'électrode pour un courant ouvert ou une impédance élevée, une batterie faible, l'achèvement du traitement ou l'alimentation restante ; (b) la rampe de courant automatique de 30 secondes pendant la mise sous/hors tension maintient le patient à l'aise ; (c) Le courant peut être réglé par incréments de 0,1 mA entre 0,5 mA et 4 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de symptômes négatifs évalués par le PAANS
Délai: Évaluation à 0 (ligne de base), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Échelle de syndrome positif et négatif (PAANS)
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Comparaison entre les scores de suivi et les scores PAANS de référence en mettant l'accent sur les scores de symptômes négatifs
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Évaluation à 0 (ligne de base), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Échelle de syndrome positif et négatif (PAANS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen mental
Délai: Évaluation à 0 (ligne de base), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation de dépistage cognitif telle qu'elle est effectuée par le mini-examen mental
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évaluation cognitive telle qu'évaluée par le Mental Mini Exam
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Évaluation à 0 (ligne de base), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation de dépistage cognitif telle qu'elle est effectuée par le mini-examen mental
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Échelle de notation Moca
Délai: Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation cognitive par test MoCa
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comparaison entre les scores de suivi et de référence dans l'évaluation cognitive telle qu'évaluée par le test MoCa
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Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation cognitive par test MoCa
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Victoria Stroop
Délai: Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation cognitive par Stroop - Version Victoria
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comparaison entre les scores de suivi et de référence dans l'attention et le contrôle inhibiteur tels qu'évalués par Stroop Victoria
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Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - Évaluation cognitive par Stroop - Version Victoria
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Évaluation neuropsychologique
Délai: Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - évaluation neuropsychologique par un chercheur qualifié
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comparaison entre les scores de suivi et de référence dans les évaluations neuropsychologiques effectuées par un spécialiste à l'aide de l'outil SuperLab
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Évaluation à 0 (baseline), 2 semaines et 4 semaines (résultat final) - évaluation neuropsychologique par un chercheur qualifié
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Chercheur principal: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Directeur d'études: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
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- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
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- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
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- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAISM-001
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