Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Estratégia Terapêutica para Sintomas Negativos na Esquizofrenia
13 de dezembro de 2013 atualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Estratégia Terapêutica para Sintomas Negativos na Esquizofrenia: um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego
A presente pesquisa visa utilizar a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como ferramenta terapêutica complementar no tratamento da esquizofrenia.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos (tDCS-ativo x tDCS-sham) de acordo com o protocolo detalhado.
O resultado principal será medido por escalas de classificação clínica específicas com base na avaliação de sintomas negativos.
Um total de 40 pacientes deve ser inscrito conforme especificado na metodologia.
Os resultados secundários devem incluir avaliação de efeitos colaterais, escalas de ansiedade e depressão, bem como monitoramento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego no qual os pacientes devem ser alocados de um Serviço de Psiquiatria Geral em dois grupos (ETCC-ativo x ETCC-simulado). Os indivíduos que preencheram os critérios de elegibilidade passarão por dez dias de estimulação consecutiva (ativa ou simulada) e retornarão após duas a quatro semanas para avaliação clínica final. Os pacientes que não responderam nas escalas de classificação e que foram alocados no grupo de intervenção simulada poderão escolher se desejam ou não se submeter à intervenção ativa no acompanhamento (cross-over parcial)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18-59 anos
- diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo conforme declarado pelo DSM-IV e confirmado pelo SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSMIV), a ser testado por um psiquiatra
- pontuação inicial maior que 20 para sintomas negativos na PAAN
- pacientes capazes de ler e compreender o português.
Critério de exclusão:
- outro diagnóstico psiquiátrico
- critérios para transtorno bipolar; demência; outros distúrbios psicóticos; transtornos relacionados a substâncias
- presença de outras doenças neurológicas ou clínicas graves
- presença de comportamento suicida (planejamento ou tentativa nas últimas 4 semanas)
- gravidez
- incapacidade de lidar com o consentimento informado
- limitações específicas do tDCS (como problemas anatômicos)
Em relação à medicação: todos os pacientes devem ter dosagem estável de medicamentos por pelo menos 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS ativo
TDCS ativo conforme previsto no protocolo de pesquisa: sessões diárias por 10 dias com estimulação de intensidade de 2mA durante 20 minutos.
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
Sessões diárias com um total de 10 dias de intervenção.
Cada intervenção será realizada com uma intensidade de 2mA durante 20 minutos.
A corrente será entregue pelo "Chattanooga Iontoforese Dual Channel Delivery Device", que significa um dispositivo tDCS de 2 canais no qual a dosagem anterior pode ser definida como padrão para manter os parâmetros de tratamento usados com frequência.
As principais características incluem (a) alertas sonoros se falha de eletrodo para corrente aberta ou alta impedância, bateria fraca, conclusão do tratamento ou energia deixada ligada; (b)a rampa de corrente automática de 30 segundos para cima e para baixo durante o ligar/desligar mantém o paciente confortável; (c) A corrente pode ser definida em incrementos de 0,1 mA entre 0,5 mA e 4 mA.
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Comparador de Placebo: tDCS farsa
Sham tDCS : conforme previsto no protocolo de pesquisa: estimulação sham com estimulação inicial seguida de desligamento do aparelho no mesmo tempo de intervenção para garantir o cegamento
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
Sessões diárias com um total de 10 dias de intervenção.
Cada intervenção será realizada com uma intensidade de 2mA durante 20 minutos.
A corrente será entregue pelo "Chattanooga Iontoforese Dual Channel Delivery Device", que significa um dispositivo tDCS de 2 canais no qual a dosagem anterior pode ser definida como padrão para manter os parâmetros de tratamento usados com frequência.
As principais características incluem (a) alertas sonoros se falha de eletrodo para corrente aberta ou alta impedância, bateria fraca, conclusão do tratamento ou energia deixada ligada; (b)a rampa de corrente automática de 30 segundos para cima e para baixo durante o ligar/desligar mantém o paciente confortável; (c) A corrente pode ser definida em incrementos de 0,1 mA entre 0,5 mA e 4 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sintomas negativos avaliadas pelo PAANS
Prazo: Avaliação em 0 (basal), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PAANS)
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Comparação entre os escores PAANS de acompanhamento e linha de base com ênfase nos escores de sintomas negativos
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Avaliação em 0 (basal), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PAANS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini exame mental
Prazo: Avaliação em 0 (linha de base), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação de Triagem Cognitiva realizada pelo Mini-Exame Mental
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avaliação cognitiva avaliada pelo Mini-exame Mental
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Avaliação em 0 (linha de base), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação de Triagem Cognitiva realizada pelo Mini-Exame Mental
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Escala de classificação Moca
Prazo: Avaliação em 0 (baseline), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação cognitiva pelo Teste MoCa
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comparação entre os escores de acompanhamento e de linha de base na avaliação cognitiva avaliada pelo teste MoCa
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Avaliação em 0 (baseline), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação cognitiva pelo Teste MoCa
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Stroop Victoria
Prazo: Avaliação em 0 (baseline), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação cognitiva por Stroop - versão Victoria
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comparação entre os escores de acompanhamento e de linha de base em atenção e controle inibitório conforme avaliado por Stroop Victoria
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Avaliação em 0 (baseline), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - Avaliação cognitiva por Stroop - versão Victoria
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Avaliação Neuropsicológica
Prazo: Avaliação em 0 (linha de base), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - avaliação neuropsicológica por pesquisador treinado
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comparação entre os escores de acompanhamento e linha de base em avaliações neuropsicológicas realizadas por especialista usando a ferramenta SuperLab
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Avaliação em 0 (linha de base), 2 semanas e 4 semanas (resultado final) - avaliação neuropsicológica por pesquisador treinado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Investigador principal: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Diretor de estudo: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAISM-001
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