Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) skitsofrenian negatiivisten oireiden terapeuttisena strategiana
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) skitsofrenian negatiivisten oireiden terapeuttisena strategiana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) täydentävänä terapeuttisena välineenä skitsofrenian hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (tDCS-aktiivinen x tDCS-sham) yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti.
Päätulos mitataan erityisillä kliinisillä luokitusasteikoilla, jotka perustuvat negatiivisten oireiden arviointiin.
Yhteensä 40 potilasta tulisi ottaa mukaan metodologian mukaisesti.
Toissijaisiin tuloksiin tulee sisältyä sivuvaikutusten arviointi, ahdistuneisuus- ja masennusasteikot sekä kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat tulisi jakaa yleisestä psykiatriasta kahteen ryhmään (tDCS-active x tDCS-sham). Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan 10 päivän peräkkäinen stimulaatio (aktiivinen tai näennäinen), ja he palaavat 2–4 viikon kuluttua lopullista kliinistä arviointia varten. Potilaat, jotka eivät osoittaneet vastetta luokitusasteikoissa ja jotka on jaettu näennäisinterventioryhmään, voivat valita, haluavatko he osallistua aktiiviseen interventioon seurannassa (osittainen ristiinvaihto)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaille potilaille
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiikka DSM-IV:n mukaisesti ja SCID:n vahvistama (strukturoitu kliininen haastattelu DSMIV:lle), psykiatrin testattava
- peruspistemäärä yli 20 negatiivisille oireille PAAN:ssa
- potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- muu psykiatrinen diagnoosi
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit; dementia; muut psykoottiset häiriöt; aineisiin liittyvät häiriöt
- muiden vakavien neurologisten tai kliinisten sairauksien esiintyminen
- itsemurhakäyttäytyminen (suunnitelma tai yritys viimeisten 4 viikon aikana)
- raskaus
- kyvyttömyys selviytyä tietoisesta suostumuksesta
- erityiset tDCS-rajoitukset (kuten anatomiset ongelmat)
Lääkitys: kaikilla potilailla tulee olla vakaa lääkkeiden annostus vähintään 6 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS aktiivinen
Aktiivinen tDCS tutkimusprotokollan mukaisesti: päivittäiset istunnot 10 päivän ajan 2 mA intensiteetin stimulaatiolla 20 minuutin ajan.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.
Päivittäiset istunnot yhteensä 10 päivän interventiolla.
Jokainen toimenpide suoritetaan 2 mA intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Virran toimittaa "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", joka tarkoittaa 2-kanavaista tDCS-laitetta, jossa edellinen annostus voidaan asettaa oletusarvoksi usein käytettyjen hoitoparametrien ylläpitämiseksi.
Tärkeimmät ominaisuudet sisältävät (a) Piippaushälytykset, jos elektrodivika johtuu avoimesta virrasta tai korkeasta impedanssista, pariston heikkenemisestä, hoidon päättymisestä tai virran jäämisestä päälle; (b) automaattinen 30 sekunnin virran ramppi ylös ja alas virran kytkemisen ja katkaisun aikana pitää potilaan mukavana; (c) Virta voidaan asettaa 0,1 mA:n välein välillä 0,5 mA - 4 mA.
|
|
Placebo Comparator: tDCS huijausta
Vale tDCS : kuten tutkimusprotokollassa ennakoidaan: valestimulaatio alkustimulaatiolla, jota seuraa laitteen sammuttaminen saman toimenpiteen ajaksi sokeuden takaamiseksi
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.
Päivittäiset istunnot yhteensä 10 päivän interventiolla.
Jokainen toimenpide suoritetaan 2 mA intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Virran toimittaa "Chattanooga Iontophoresis Dual Channel Delivery Device", joka tarkoittaa 2-kanavaista tDCS-laitetta, jossa edellinen annostus voidaan asettaa oletusarvoksi usein käytettyjen hoitoparametrien ylläpitämiseksi.
Tärkeimmät ominaisuudet sisältävät (a) Piippaushälytykset, jos elektrodivika johtuu avoimesta virrasta tai korkeasta impedanssista, pariston heikkenemisestä, hoidon päättymisestä tai virran jäämisestä päälle; (b) automaattinen 30 sekunnin virran ramppi ylös ja alas virran kytkemisen ja katkaisun aikana pitää potilaan mukavana; (c) Virta voidaan asettaa 0,1 mA:n välein välillä 0,5 mA - 4 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAANS:n arvioimien negatiivisten oireiden määrät
Aikaikkuna: Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PAANS)
|
Seuraavien u- ja lähtötason PAANS-pisteiden vertailu painottaen negatiivisia oireita
|
Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PAANS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Mini Tentti
Aikaikkuna: Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - Kognitiivinen seulontaarviointi Mental Mini Exam -testillä
|
kognitiivinen arviointi Mental Mini Exam -testillä arvioituna
|
Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - Kognitiivinen seulontaarviointi Mental Mini Exam -testillä
|
|
Moca-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopputulos) - Kognitiivinen arviointi MoCa-testillä
|
seuranta- ja lähtöpisteiden vertailu kognitiivisessa arvioinnissa MoCa-testillä arvioituna
|
Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopputulos) - Kognitiivinen arviointi MoCa-testillä
|
|
Stroop Victoria
Aikaikkuna: Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopputulos) - Stroopin kognitiivinen arviointi - Victoria-versio
|
seuranta- ja lähtöpisteiden vertailu tarkkaavaisuuden ja estokontrollin välillä Stroop Victorian arvioimana
|
Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopputulos) - Stroopin kognitiivinen arviointi - Victoria-versio
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - koulutetun tutkijan neuropsykologinen arviointi
|
vertailu seuranta- ja peruspisteiden välillä neuropsykologisissa arvioinneissa, jotka asiantuntija on suorittanut SuperLab-työkalulla
|
Arviointi 0 (perustaso), 2 viikkoa ja 4 viikkoa (lopullinen tulos) - koulutetun tutkijan neuropsykologinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
- Päätutkija: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Opintojohtaja: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Loranger AW. Sex difference in age at onset of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1984 Feb;41(2):157-61. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790130053007.
- Andrade L, Caraveo-Anduaga JJ, Berglund P, Bijl RV, De Graaf R, Vollebergh W, Dragomirecka E, Kohn R, Keller M, Kessler RC, Kawakami N, Kilic C, Offord D, Ustun TB, Wittchen HU. The epidemiology of major depressive episodes: results from the International Consortium of Psychiatric Epidemiology (ICPE) Surveys. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(1):3-21. doi: 10.1002/mpr.138. Erratum In: Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(3):165.
- McGlashan TH, Johannessen JO. Early detection and intervention with schizophrenia: rationale. Schizophr Bull. 1996;22(2):201-22. doi: 10.1093/schbul/22.2.201.
- Andreasen NC. Symptoms, signs, and diagnosis of schizophrenia. Lancet. 1995 Aug 19;346(8973):477-81. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91325-4. No abstract available.
- Bressan RA, Chaves AC, Pilowsky LS, Shirakawa I, Mari JJ. Depressive episodes in stable schizophrenia: critical evaluation of the DSM-IV and ICD-10 diagnostic criteria. Psychiatry Res. 2003 Jan 25;117(1):47-56. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00298-6.
- Bensenor IM, Brunoni AR, Pilan LA, Goulart AC, Busatto GF, Lotufo PA, Scazufca M, Menezes PR. Cardiovascular risk factors in patients with first-episode psychosis in Sao Paulo, Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2012 May-Jun;34(3):268-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.12.010. Epub 2012 Feb 2.
- Awad AG, Voruganti LN. The burden of schizophrenia on caregivers: a review. Pharmacoeconomics. 2008;26(2):149-62. doi: 10.2165/00019053-200826020-00005.
- Brunoni AR, Teng CT, Correa C, Imamura M, Brasil-Neto JP, Boechat R, Rosa M, Caramelli P, Cohen R, Del Porto JA, Boggio PS, Fregni F. Neuromodulation approaches for the treatment of major depression: challenges and recommendations from a working group meeting. Arq Neuropsiquiatr. 2010 Jun;68(3):433-51. doi: 10.1590/s0004-282x2010000300021.
- Davey NJ, Smith HC, Savic G, Maskill DW, Ellaway PH, Frankel HL. Comparison of input-output patterns in the corticospinal system of normal subjects and incomplete spinal cord injured patients. Exp Brain Res. 1999 Aug;127(4):382-90. doi: 10.1007/s002210050806.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wagner T, Fregni F, Fecteau S, Grodzinsky A, Zahn M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: a computer-based human model study. Neuroimage. 2007 Apr 15;35(3):1113-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.01.027. Epub 2007 Feb 4.
- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAISM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .