Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) como Estrategia Terapéutica para Síntomas Negativos en Esquizofrenia
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como estrategia terapéutica para los síntomas negativos en la esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La investigación actual tiene como objetivo utilizar la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como herramienta terapéutica complementaria en el tratamiento de la esquizofrenia.
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (tDCS-active x tDCS-sham) de acuerdo con el protocolo detallado.
El resultado principal se medirá mediante escalas de calificación clínica específicas basadas en la evaluación de los síntomas negativos.
Se debe inscribir un total de 40 pacientes como se especifica en la metodología.
Los resultados secundarios incluirán evaluación de efectos colaterales, escalas de ansiedad y depresión, así como seguimiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en el que los pacientes deben ser asignados de un Servicio de Psiquiatría General en dos grupos (tDCS-active x tDCS-sham). Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad se someterán a diez días de estimulación consecutiva (activa o simulada) y regresarán después de dos a cuatro semanas para la evaluación clínica final. Los pacientes que no mostraron respuesta en las escalas de calificación y que fueron asignados al grupo de intervención simulada podrán elegir si desean o no someterse a la intervención activa en el seguimiento (cruce parcial)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01415001
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edad entre 18-59 años
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo establecido por DSM-IV y confirmado por SCID (Entrevista clínica estructurada para DSMIV), para ser evaluado por un psiquiatra
- puntuación inicial superior a 20 para síntomas negativos en PAAN
- pacientes capaces de leer y entender portugués.
Criterio de exclusión:
- otro diagnóstico psiquiátrico
- criterios para el trastorno bipolar; demencia; otros trastornos psicóticos; trastornos relacionados con sustancias
- presencia de otras enfermedades neurológicas o clínicas graves
- presencia de conducta suicida (planificación o intento en las 4 semanas previas)
- el embarazo
- incapacidad de hacer frente al consentimiento informado
- limitaciones específicas de tDCS (como problemas anatómicos)
En cuanto a la medicación: todos los pacientes deben tener una dosología estable de medicamentos durante al menos 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
TDCS activo según lo previsto en el protocolo de investigación: sesiones diarias durante 10 días con estimulación de intensidad 2mA durante 20 minutos.
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Estimulación transcraneal de corriente continua.
Sesiones diarias con un total de 10 días de intervención.
Cada intervención se realizará con una intensidad de 2mA durante 20 minutos.
La corriente se administrará mediante el "Dispositivo de administración de canal dual de iontoforesis de Chattanooga", que significa un dispositivo tDCS de 2 canales en el que la dosis anterior se puede configurar como predeterminada para mantener los parámetros de tratamiento utilizados con frecuencia.
Las características principales incluyen (a) Alertas sonoras si falla el electrodo por corriente abierta o alta impedancia, batería baja, finalización del tratamiento o si se quedó encendido; (b) la subida y bajada automática de corriente de 30 segundos durante el encendido/apagado mantiene cómodo al paciente; (c) La corriente se puede configurar en incrementos de 0,1 mA entre 0,5 mA y 4 mA.
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Comparador de placebos: simulacro de tDCS
Sham tDCS: según lo previsto en el protocolo de investigación: estimulación simulada con estimulación inicial seguida de apagado del dispositivo durante el mismo tiempo de intervención para garantizar el cegamiento
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Estimulación transcraneal de corriente continua.
Sesiones diarias con un total de 10 días de intervención.
Cada intervención se realizará con una intensidad de 2mA durante 20 minutos.
La corriente se administrará mediante el "Dispositivo de administración de canal dual de iontoforesis de Chattanooga", que significa un dispositivo tDCS de 2 canales en el que la dosis anterior se puede configurar como predeterminada para mantener los parámetros de tratamiento utilizados con frecuencia.
Las características principales incluyen (a) Alertas sonoras si falla el electrodo por corriente abierta o alta impedancia, batería baja, finalización del tratamiento o si se quedó encendido; (b) la subida y bajada automática de corriente de 30 segundos durante el encendido/apagado mantiene cómodo al paciente; (c) La corriente se puede configurar en incrementos de 0,1 mA entre 0,5 mA y 4 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de síntomas negativos evaluadas por PAANS
Periodo de tiempo: Evaluación a 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PAANS)
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Comparación entre las puntuaciones PAANS de seguimiento y de referencia con énfasis en las puntuaciones de síntomas negativos
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Evaluación a 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PAANS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini examen mental
Periodo de tiempo: Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación de detección cognitiva realizada por el Mini examen mental
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evaluación cognitiva evaluada por el Mini Examen Mental
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Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación de detección cognitiva realizada por el Mini examen mental
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Escala de calificación de Moca
Periodo de tiempo: Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación cognitiva por MoCa Test
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comparación entre las puntuaciones de seguimiento y de referencia en la evaluación cognitiva evaluada por la prueba MoCa
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Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación cognitiva por MoCa Test
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Stroop victoria
Periodo de tiempo: Evaluación a 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación cognitiva por Stroop - Versión Victoria
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comparación entre las puntuaciones de seguimiento y de referencia en la atención y el control inhibitorio según lo evaluado por Stroop Victoria
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Evaluación a 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - Evaluación cognitiva por Stroop - Versión Victoria
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - evaluación neuropsicológica por un investigador capacitado
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comparación entre las puntuaciones de seguimiento y de referencia en las evaluaciones neuropsicológicas realizadas por un especialista utilizando la herramienta SuperLab
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Evaluación en 0 (línea de base), 2 semanas y 4 semanas (resultado final) - evaluación neuropsicológica por un investigador capacitado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andre R Brunoni, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
- Investigador principal: Pedro Shiozawa, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericóridia de São Paulo
- Director de estudio: Quirino Jr Cordeiro, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
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- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
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- Fregni F, Pascual-Leone A. Technology insight: noninvasive brain stimulation in neurology-perspectives on the therapeutic potential of rTMS and tDCS. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jul;3(7):383-93. doi: 10.1038/ncpneuro0530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAISM-001
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