Apligraf® と SNaP® 圧迫創傷治療システムの併用の臨床評価 (OG/SNaP)
2024年11月21日 更新者：KCI USA, Inc
非反応性静脈うっ滞および糖尿病性下肢潰瘍の治療のための Apligraf® および SNaP® 陰圧創傷治療システムの併用の臨床評価
この研究の主な目的は、糖尿病性および静脈うっ血性下肢潰瘍の治療における Apligraf® と SNaP® 創傷ケア システムの同時使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢静脈潰瘍および糖尿病性潰瘍のある患者。
説明
包含基準:
- 傷の最大直径が10cm未満
- 創傷年齢 > 4 週間で、患者は 4 週間の治療後に < 50% の創傷領域の治癒を示します
- 18歳以上の患者
- -患者は同意に署名する意思があり、署名することができます
- -患者は研究訪問を完了し、研究ドレッシングプロトコルを順守する意思と能力があります
除外基準:
- 治療の最後の 4 週間で 50% を超える創傷サイズの縮小
- 蜂窩織炎および骨髄炎を含む活動性創傷感染症の患者
- 痂皮の創面切除ができない傷のある患者
- ABI < 0.65 または SPP < 30mmHg
- -解剖学的領域に傷があり、NPWTの気密シールを達成できない患者
- 関節リウマチ、狼瘡、強皮症、血管炎、カルシフィラキシーなどの炎症状態による潰瘍。
- -試験中に使用されると予想される創傷被覆材のいずれかにアレルギーまたは不耐性のある患者。
- 妊娠中の患者
- NPWTに耐えられない患者
- 透析依存性ESRD患者
- 指標潰瘍が足底表面にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉じた傷の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (推定)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。