Évaluation clinique de l'utilisation combinée d'Apligraf® et du système de traitement des plaies par pression SNaP® (OG/SNaP)
21 novembre 2024 mis à jour par: KCI USA, Inc
Évaluation clinique de l'utilisation combinée d'Apligraf® et du système de traitement des plaies par pression négative SNaP® pour le traitement de la stase veineuse non-répondante et des ulcères diabétiques des membres inférieurs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation simultanée d'Apligraf® et du système de soin des plaies SNaP® pour le traitement des ulcères des membres inférieurs diabétiques et de stase veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'ulcères veineux et diabétiques des membres inférieurs.
La description
Critère d'intégration:
- Plaie < 10 cm de plus grand diamètre
- Âge de la plaie > 4 semaines et le patient montre < 50 % de cicatrisation de la plaie après 4 semaines de traitement
- Patient > 18 ans
- Le patient est disposé et capable de signer son consentement
- Le patient est disposé et capable d'effectuer des visites d'étude et de se conformer aux protocoles de pansement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Réduction de la taille de la plaie de > 50 % au cours des 4 dernières semaines de traitement
- Patients présentant des infections actives des plaies, y compris la cellulite et l'ostéomyélite
- Patients avec des plaies ne pouvant pas faire débrider les escarres
- ABI < 0,65 ou SPP < 30 mmHg
- Patients présentant des plaies dans des zones anatomiques qui empêchent d'obtenir un joint étanche à l'air pour la TPN
- Ulcères dus à des conditions inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la sclérodermie, la vascularite, la calciphylaxie, etc.
- Patients allergiques ou intolérants à l'un des matériaux de pansement devant être utilisés pendant l'essai.
- Patientes enceintes
- Patients incapables de tolérer la TPN
- Patients atteints d'IRT dépendant de la dialyse
- L'ulcère index est sur la surface plantaire du pied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de plaies fermées
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimé)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- 041311
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