Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kombinovaného použití Apligraf® a systému tlakové terapie ran SNaP® (OG/SNaP)

21. listopadu 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc

Klinické hodnocení kombinovaného použití Apligrafu® a systému SNaP® negativní tlakové terapie ran pro léčbu nereagující žilní stázy a diabetických vředů dolních končetin

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného použití Apligrafu® a SNaP® Wound Care System pro léčbu diabetických a venózních stázových vředů na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s žilními a diabetickými vředy dolních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána < 10 cm v největším průměru
  • Stáří rány > 4 týdny a pacient vykazuje < 50 % hojení plochy rány po 4 týdnech léčby
  • Pacient > 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit studijní návštěvy a dodržovat protokoly studijního obvazu

Kritéria vyloučení:

  • Zmenšení velikosti rány o > 50 % za poslední 4 týdny léčby
  • Pacienti s aktivními infekcemi ran, včetně celulitidy a osteomyelitidy
  • Pacienti s ranami, u kterých nebylo možné provést debridement escharu
  • ABI < 0,65 nebo SPP < 30 mmHg
  • Pacienti s ranami v anatomických oblastech, které znemožňují dosažení vzduchotěsného utěsnění pro NPWT
  • Vředy způsobené zánětlivými stavy, jako je revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie, vaskulitida, kalcifylaxe atd.
  • Pacienti s alergií nebo nesnášenlivostí kteréhokoli z obvazových materiálů, u kterých se předpokládá použití během studie.
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti neschopní tolerovat NPWT
  • Pacienti s ESRD závislou na dialýze
  • Indexový vřed je na plantárním povrchu nohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento uzavřených ran
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KCI USA, Inc

Spolupracovníci

3M
Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit