Avaliação clínica do uso combinado de Apligraf® e do SNaP® Pressure Wound Therapy System (OG/SNaP)
21 de novembro de 2024 atualizado por: KCI USA, Inc
Avaliação clínica do uso combinado de Apligraf® e do sistema de terapia de feridas por pressão negativa SNaP® para tratamento de estase venosa não responsiva e úlceras diabéticas de membros inferiores
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso concomitante de Apligraf® e do SNaP® Wound Care System para o tratamento de úlceras diabéticas e de estase venosa nos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com úlceras venosas e diabéticas de membros inferiores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida < 10 cm no maior diâmetro
- Idade da ferida > 4 semanas e o paciente apresenta cicatrização < 50% da área da ferida após 4 semanas de tratamento
- Paciente > 18 anos de idade
- O paciente está disposto e é capaz de assinar o consentimento
- O paciente está disposto e é capaz de concluir as visitas do estudo e cumprir os protocolos de curativos do estudo
Critério de exclusão:
- Redução do tamanho da ferida > 50% nas últimas 4 semanas de tratamento
- Pacientes com infecções ativas de feridas, incluindo celulite e osteomielite
- Pacientes com feridas que não podem ter escara desbridada
- ITB < 0,65 ou SPP < 30mmHg
- Pacientes com feridas em áreas anatômicas que impedem a obtenção de uma vedação hermética para NPWT
- Úlceras devido a condições inflamatórias, como artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia, vasculite, calcifilaxia, etc.
- Pacientes com alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais de curativos para feridas que devem ser usados durante o estudo.
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de tolerar NPWT
- Pacientes com doença renal terminal dependente de diálise
- A úlcera índice está na superfície plantar do pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de feridas fechadas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041311
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