Valutazione clinica dell'uso combinato di Apligraf® e del sistema di terapia a pressione per ferite SNaP® (OG/SNaP)
21 novembre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc
Valutazione clinica dell'uso combinato di Apligraf® e del sistema di terapia delle ferite a pressione negativa SNaP® per il trattamento della stasi venosa non responsiva e delle ulcere diabetiche degli arti inferiori
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di Apligraf® e SNaP® Wound Care System per il trattamento delle ulcere diabetiche e da stasi venosa degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ulcere venose e diabetiche degli arti inferiori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita < 10 cm di diametro massimo
- Età della ferita > 4 settimane e il paziente mostra < 50% di guarigione dell'area della ferita dopo 4 settimane di trattamento
- Paziente > 18 anni di età
- Il paziente è disposto e in grado di firmare il consenso
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le visite di studio e rispettare i protocolli di medicazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Riduzione delle dimensioni della ferita di > 50% nelle ultime 4 settimane di trattamento
- Pazienti con infezioni della ferita attive, tra cui cellulite e osteomielite
- Pazienti con ferite non in grado di eseguire lo sbrigliamento dell'escara
- ABI < 0,65 o SPP < 30 mmHg
- Pazienti con ferite in aree anatomiche che precludono il raggiungimento di una chiusura ermetica per NPWT
- Ulcere dovute a condizioni infiammatorie come artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, vasculite, calcifilassi, ecc.
- Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei materiali di medicazione per ferite che si prevede di utilizzare durante lo studio.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incapaci di tollerare la NPWT
- Pazienti con ESRD dipendente dalla dialisi
- L'ulcera dell'indice si trova sulla superficie plantare del piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di ferite chiuse
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041311
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