Ocena kliniczna łącznego zastosowania Apligraf® i systemu odleżyny SNaP® do leczenia ran (OG/SNaP)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Ocena kliniczna skojarzonego zastosowania systemu Apligraf® i systemu podciśnieniowej terapii ran SNaP® w leczeniu niereagującego zastoju żylnego i cukrzycowych owrzodzeń kończyn dolnych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania Apligraf® i systemu do pielęgnacji ran SNaP® w leczeniu cukrzycowych i zastoinowych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych i cukrzycą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana < 10 cm w największej średnicy
- Wiek rany > 4 tygodnie, a pacjent wykazuje < 50% wygojenia powierzchni rany po 4 tygodniach leczenia
- Pacjent > 18 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wizyt badawczych i przestrzegania protokołów dotyczących opatrunków
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszenie wielkości rany > 50% w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami ran, w tym zapaleniem tkanki łącznej i zapaleniem kości i szpiku
- Pacjenci z ranami, których nie można oczyścić z strupa
- ABI < 0,65 lub SPP < 30 mmHg
- Pacjenci z ranami w obszarach anatomicznych, które uniemożliwiają uzyskanie hermetycznego zamknięcia dla NPWT
- Wrzody spowodowane stanami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry, zapalenie naczyń, kalcyfilaksja itp.
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją któregokolwiek z materiałów opatrunkowych, które mają być użyte podczas badania.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci nietolerujący NPWT
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zależną od dializy
- Owrzodzenie wskazujące znajduje się na podeszwowej powierzchni stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ran zamkniętych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .