Az Apligraf® és az SNaP® nyomásos sebterápiás rendszer kombinált használatának klinikai értékelése (OG/SNaP)
2022. július 29. frissítette: 3M
Az Apligraf® és az SNaP® negatív nyomású sebterápiás rendszer együttes alkalmazásának klinikai értékelése a nem reagáló vénás pangás és a diabéteszes alsó végtagi fekélyek kezelésére
A tanulmány elsődleges célja az Apligraf® és az SNaP® sebkezelő rendszer egyidejű alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a diabéteszes és a vénás pangásos alsó végtagi fekélyek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alsó végtagi vénás és diabéteszes fekélyben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legnagyobb átmérőjű seb < 10 cm
- A sebek életkora > 4 hét, és a beteg 4 hetes kezelés után < 50%-os sebgyógyulást mutat
- 18 év feletti beteg
- A beteg hajlandó és képes aláírni a beleegyezését
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi látogatásokat, és betartja a vizsgálati öltözködési protokollokat
Kizárási kritériumok:
- A sebméret > 50%-os csökkenése a kezelés utolsó 4 hetében
- Aktív sebfertőzésben szenvedő betegek, beleértve a cellulitist és az osteomyelitist
- Olyan sebesült betegek, akiknek sebét nem lehet eltávolítani
- ABI < 0,65 vagy SPP < 30 Hgmm
- Betegek olyan anatómiai területeken olyan sebekkel, amelyek kizárják az NPWT légmentes lezárását
- Gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis, lupus, scleroderma, vasculitis, calciphylaxia stb. okozta fekélyek.
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálat során várhatóan használt sebkötöző anyagok bármelyikére, vagy intolerancia őket.
- Terhes betegek
- Az NPWT-t nem toleráló betegek
- Dialízis-függő ESRD-ben szenvedő betegek
- Az indexfekély a láb talpi felületén található
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lezárt sebek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .