Клиническая оценка комбинированного применения Apligraf® и системы терапии пролежневых ран SNaP® (OG/SNaP)
29 июля 2022 г. обновлено: 3M
Клиническая оценка комбинированного применения Apligraf® и системы терапии ран отрицательным давлением SNaP® для лечения не поддающегося лечению венозного застоя и диабетических язв нижних конечностей
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одновременного применения Apligraf® и системы ухода за ранами SNaP® для лечения диабетических и венозных язв нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с венозными и диабетическими язвами нижних конечностей.
Описание
Критерии включения:
- Рана < 10 см в наибольшем диаметре
- Возраст раны > 4 недель и у пациента наблюдается заживление < 50% площади раны после 4 недель лечения
- Пациент > 18 лет
- Пациент желает и может подписать согласие
- Пациент желает и может совершать учебные визиты и соблюдать протоколы исследования одевания.
Критерий исключения:
- Уменьшение размера раны > 50% за последние 4 недели лечения
- Пациенты с активными раневыми инфекциями, включая целлюлит и остеомиелит
- Пациенты с ранами, которым невозможно удалить струпья
- ЛПИ < 0,65 или СПД < 30 мм рт.ст.
- Пациенты с ранами в анатомических областях, препятствующими достижению воздухонепроницаемого закрытия для NPWT
- Язвы из-за воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия, васкулит, кальцифилаксия и т. д.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из перевязочных материалов для ран, которые предполагается использовать во время исследования.
- Беременные пациенты
- Пациенты, не переносящие NPWT
- Пациенты с зависимой от диализа тХПН
- Указательная язва находится на подошвенной поверхности стопы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент закрытых ран
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .