Apligraf® 和 SNaP® 压力伤口治疗系统联合使用的临床评价 (OG/SNaP)
2024年11月21日 更新者：KCI USA, Inc
联合使用 Apligraf® 和 SNaP® 负压伤口治疗系统治疗无反应静脉淤滞和糖尿病下肢溃疡的临床评价
本研究的主要目的是评估同时使用 Apligraf® 和 SNaP® 伤口护理系统治疗糖尿病和静脉淤滞性下肢溃疡的安全性和有效性。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
下肢静脉和糖尿病性溃疡患者。
描述
纳入标准：
- 伤口最大直径 < 10 cm
- 伤口年龄 > 4 周且患者在治疗 4 周后伤口面积愈合 < 50%
- 患者 > 18 岁
- 患者愿意并能够签署同意书
- 患者愿意并能够完成研究访视并遵守研究着装方案
排除标准：
- 在最后 4 周的治疗中伤口缩小 > 50%
- 有活动性伤口感染的患者，包括蜂窝组织炎和骨髓炎
- 伤口无法清除焦痂的患者
- ABI < 0.65 或 SPP < 30mmHg
- 解剖区域有伤口的患者无法实现 NPWT 的气密密封
- 由炎症引起的溃疡，如类风湿性关节炎、狼疮、硬皮病、血管炎、钙化防御等。
- 对预期在试验期间使用的任何伤口敷料材料过敏或不耐受的患者。
- 怀孕患者
- 无法耐受 NPWT 的患者
- 依赖透析的 ESRD 患者
- 指数溃疡在脚的足底表面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口愈合百分比
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计的)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.