Klinisk evaluering af den kombinerede brug af Apligraf® og SNaP® Pressure Wound Therapy System (OG/SNaP)
21. november 2024 opdateret af: KCI USA, Inc
Klinisk evaluering af den kombinerede brug af Apligraf® og SNaP® Negative Pressure Wound Therapy System til behandling af ikke-reagerende venøs stase og diabetiske underekstremitetssår
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den samtidige brug af Apligraf® og SNaP® Wound Care System til behandling af diabetisk og venøs stasis sår i nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med venøse og diabetiske sår i underekstremiteterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sår < 10 cm i største diameter
- Såralder > 4 uger og patient viser < 50 % sårarealheling efter 4 ugers behandling
- Patient > 18 år
- Patienten er villig og i stand til at underskrive samtykke
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesbesøg og overholde undersøgelsens forbindingsprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Sårstørrelsesreduktion på > 50 % i de sidste 4 ugers behandling
- Patienter med aktive sårinfektioner, herunder cellulitis og osteomyelitis
- Patienter med sår, der ikke er i stand til at få debrideret skorpe
- ABI < 0,65 eller SPP < 30 mmHg
- Patienter med sår i anatomiske områder, som udelukker opnåelse af en lufttæt forsegling for NPWT
- Sår på grund af betændelsestilstande som leddegigt, lupus, sklerodermi, vaskulitis, calciphylakse mv.
- Patienter med allergi over for eller intolerance over for et hvilket som helst af de sårforbindingsmaterialer, der forventes at blive brugt under forsøget.
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere NPWT
- Patienter med dialyseafhængig ESRD
- Indeks sår er på plantar overfladen af foden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af lukkede sår
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (Anslået)
20. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy