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Apligraf®와 SNaP® 압박상처치료 시스템 병용에 대한 임상적 평가 (OG/SNaP)

2022년 7월 29일 업데이트: 3M

반응하지 않는 정맥 정체 및 당뇨병성 하지 궤양 치료를 위한 Apligraf® 및 SNaP® 음압 상처 치료 시스템의 병용에 대한 임상 평가

이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 및 정맥 울혈 하지 궤양 치료를 위한 Apligraf® 및 SNaP® Wound Care System의 동시 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 정맥성 궤양 및 당뇨성 궤양 환자.

설명

포함 기준:

  • 최대 직경이 10cm 미만인 상처
  • 상처 연령 > 4주 및 환자는 치료 4주 후에 < 50% 상처 부위 치유를 나타냄
  • 환자 > 18세
  • 환자는 기꺼이 동의에 서명할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 방문을 완료하고 연구 드레싱 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 마지막 4주 동안 상처 크기 감소 > 50%
  • 연조직염 및 골수염을 포함한 활동성 창상 감염 환자
  • 가피를 제거할 수 없는 상처가 있는 환자
  • ABI < 0.65 또는 SPP < 30mmHg
  • NPWT를 위한 기밀 밀봉 달성을 방해하는 해부학적 부위에 상처가 있는 환자
  • 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증, 혈관염, 칼시필락시스 등과 같은 염증성 질환으로 인한 궤양
  • 시험 기간 동안 사용될 것으로 예상되는 상처 드레싱 재료에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 환자.
  • 임산부
  • NPWT를 견딜 수 없는 환자
  • 투석 의존 ESRD 환자
  • 지표 궤양은 발의 발바닥 표면에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
봉합된 상처의 백분율
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3M

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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