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Klinische Bewertung der kombinierten Anwendung von Apligraf® und dem SNaP® Druckwundtherapiesystem (OG/SNaP)

21. November 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc

Klinische Bewertung der kombinierten Verwendung von Apligraf® und dem SNaP® Unterdruck-Wundtherapiesystem zur Behandlung von nicht ansprechender venöser Stauung und diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Apligraf® und dem SNaP® Wound Care System zur Behandlung von diabetischen und venösen Ulzera an den unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit venösen und diabetischen Geschwüren der unteren Extremitäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunde < 10 cm im größten Durchmesser
  • Wundalter > 4 Wochen und Patient zeigt nach 4-wöchiger Behandlung eine Wundheilung von < 50 %
  • Patient > 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu unterschreiben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienbesuche durchzuführen und die Studienverbandprotokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wundgrößenreduktion von > 50 % in den letzten 4 Behandlungswochen
  • Patienten mit aktiven Wundinfektionen, einschließlich Zellulitis und Osteomyelitis
  • Patienten mit Wunden, die nicht in der Lage sind, Schorf zu entfernen
  • ABI < 0,65 oder SPP < 30 mmHg
  • Patienten mit Wunden in anatomischen Bereichen, die eine luftdichte Versiegelung für NPWT ausschließen
  • Geschwüre aufgrund entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus, Sklerodermie, Vaskulitis, Kalziphylaxie usw.
  • Patienten mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wundverbandmaterialien, die voraussichtlich während der Studie verwendet werden.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die NPWT nicht tolerieren können
  • Patienten mit dialysepflichtiger ESRD
  • Indexgeschwür befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Fußes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der geschlossenen Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KCI USA, Inc

Mitarbeiter

3M
Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041311

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