Klinisk utvärdering av den kombinerade användningen av Apligraf® och SNaP® Pressure Wound Therapy System (OG/SNaP)
21 november 2024 uppdaterad av: KCI USA, Inc
Klinisk utvärdering av den kombinerade användningen av Apligraf® och SNaP® Negative Pressure Wound Therapy System för behandling av icke-reagerande venös stas och diabetiska nedre extremitetssår
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig användning av Apligraf® och SNaP® Wound Care System för behandling av diabetiker och venös stas sår i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med venösa och diabetiska sår i nedre extremiteterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sår < 10 cm i största diameter
- Sårålder > 4 veckor och patient visar < 50 % sårarea läkning efter 4 veckors behandling
- Patient > 18 år
- Patienten är villig och kan underteckna samtycke
- Patienten är villig och kan genomföra studiebesök och följa studiens förbandsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Sårstorleksminskning med > 50 % under de senaste 4 veckorna av behandlingen
- Patienter med aktiva sårinfektioner, inklusive cellulit och osteomyelit
- Patienter med sår som inte kan debridera sårskorpen
- ABI < 0,65 eller SPP < 30 mmHg
- Patienter med sår i anatomiska områden som förhindrar att en lufttät tätning för NPWT uppnås
- Sår på grund av inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit, lupus, sklerodermi, vaskulit, kalcifylax, etc.
- Patienter med allergi mot eller intolerans mot något av de sårförbandsmaterial som förväntas användas under prövningen.
- Gravida patienter
- Patienter som inte kan tolerera NPWT
- Patienter med dialysberoende ESRD
- Indexsår finns på fotens plantaryta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel stängda sår
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Beräknad)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .