Klinische evaluatie van het gecombineerde gebruik van Apligraf® en het SNaP® drukwondtherapiesysteem (OG/SNaP)
21 november 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc
Klinische evaluatie van het gecombineerde gebruik van Apligraf® en het SNaP®-systeem voor negatieve druktherapie voor de behandeling van niet-reagerende veneuze stase en diabetische ulcera van de onderste ledematen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdige gebruik van Apligraf® en het SNaP® Wound Care System voor de behandeling van diabetische en veneuze stasis ulcera van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met veneuze en diabetische ulcera aan de onderste ledematen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wond < 10 cm in grootste diameter
- Wondleeftijd > 4 weken en patiënt vertoont < 50% wondgenezing na 4 weken behandeling
- Patiënt > 18 jaar
- Patiënt is bereid en in staat om toestemming te ondertekenen
- De patiënt is bereid en in staat om onderzoeksbezoeken af te leggen en zich te houden aan de onderzoeksverbandprotocollen
Uitsluitingscriteria:
- Verkleining van de wondgrootte van > 50% in de laatste 4 weken van de behandeling
- Patiënten met actieve wondinfecties, waaronder cellulitis en osteomyelitis
- Patiënten met wonden waarbij de korst niet kan worden gedebrideerd
- ABI < 0,65 of SPP < 30 mmHg
- Patiënten met wonden in anatomische gebieden die een luchtdichte afsluiting voor NPWT onmogelijk maken
- Zweren als gevolg van inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie, vasculitis, calciphylaxis, enz.
- Patiënten met een allergie of intolerantie voor een van de wondverbandmaterialen die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Zwangere patiënten
- Patiënten die NPWT niet kunnen verdragen
- Patiënten met dialyse-afhankelijke ESRD
- Indexzweer bevindt zich op het plantaire oppervlak van de voet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage wonden gesloten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .