Klinisk evaluering av kombinert bruk av Apligraf® og SNaP® Pressure Wound Therapy System (OG/SNaP)
21. november 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc
Klinisk evaluering av kombinert bruk av Apligraf® og SNaP® negativt trykk sårterapisystem for behandling av ikke-reagerende venøs stase og diabetiske sår i nedre ekstremiteter
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig bruk av Apligraf® og SNaP® Wound Care System for behandling av diabetisk og venøs stase sår i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med venøse og diabetiske sår i nedre ekstremiteter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Såret < 10 cm i største diameter
- Såralder > 4 uker og pasient viser < 50 % sårarealheling etter 4 ukers behandling
- Pasient > 18 år
- Pasienten er villig og i stand til å signere samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk og overholde studiens forbindingsprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Reduksjon av sårstørrelse på > 50 % de siste 4 ukene av behandlingen
- Pasienter med aktive sårinfeksjoner, inkludert cellulitt og osteomyelitt
- Pasienter med sår som ikke kan få debridert skorpe
- ABI < 0,65 eller SPP < 30 mmHg
- Pasienter med sår i anatomiske områder som utelukker å oppnå en lufttett forsegling for NPWT
- Sår på grunn av betennelsestilstander som revmatoid artritt, lupus, sklerodermi, vaskulitt, kalsifylakse, etc.
- Pasienter med allergi mot eller intoleranse for noen av sårbandasjematerialene som forventes å bli brukt under forsøket.
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan tolerere NPWT
- Pasienter med dialyseavhengig ESRD
- Indeks sår er på plantar overflaten av foten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel lukkede sår
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 041311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .