Evaluación clínica del uso combinado de Apligraf® y el sistema de tratamiento de heridas por presión SNaP® (OG/SNaP)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: KCI USA, Inc
Evaluación clínica del uso combinado de Apligraf® y el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa SNaP® para el tratamiento de la estasis venosa que no responde y las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso simultáneo de Apligraf® y el sistema de cuidado de heridas SNaP® para el tratamiento de las úlceras de las extremidades inferiores por estasis venosa y diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con úlceras venosas y diabéticas en extremidades inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida < 10 cm en su diámetro mayor
- Edad de la herida > 4 semanas y el paciente muestra < 50 % de cicatrización del área de la herida después de 4 semanas de tratamiento
- Paciente > 18 años
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las visitas del estudio y cumplir con los protocolos de vendaje del estudio.
Criterio de exclusión:
- Reducción del tamaño de la herida > 50% en las últimas 4 semanas de tratamiento
- Pacientes con infecciones activas de heridas, incluidas celulitis y osteomielitis.
- Pacientes con heridas a las que no se les puede desbridar la escara
- ITB < 0,65 o SPP < 30 mmHg
- Pacientes con heridas en áreas anatómicas que impiden lograr un sellado hermético para NPWT
- Úlceras debidas a procesos inflamatorios como artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, vasculitis, calcifilaxis, etc.
- Pacientes con alergia o intolerancia a cualquiera de los materiales para apósitos que se espera utilizar durante el ensayo.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden tolerar la NPWT
- Pacientes con ESRD dependientes de diálisis
- La úlcera índice está en la superficie plantar del pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de heridas cerradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schubart, MD, PhD, O'Connor Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- 041311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .