このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジュバントゾレドロネートの有効性による骨量減少治療 (BLAZE)

2021年6月19日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

乳がんの骨粗鬆症女性におけるアジュバントゾレドロネート治療に関するオープン、多施設共同、前向き研究

この研究の主な目的は、乳がん患者の骨密度に対するアジュバントゾレドロネートの影響を観察および評価することです。

2 番目の目的:

  • アジュバントゾレドロネートの有効性
  • アジュバントのゾレドロネートの安全性
  • 広東省の乳がん患者の骨量減少
  • 広東省における乳がん患者の骨量減少と病気の治療との相関関係

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、最も一般的に診断される悪性疾患であり、女性のがん関連死亡の主な原因です。

ゾレドロネートは骨を標的とするビスフォスフォネートであり、骨粗鬆症を治療し、骨転移のある患者の骨格の罹患リスクを軽減するために使用されます。 ゾレドロネートはまた、早期乳がんの女性の骨髄における播種性腫瘍細胞の持続性を低下させることもできます。 現在、早期乳がん患者の特定のサブセットがビスフォスフォネート療法の恩恵を受ける可能性があるというコンセンサスが生まれています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18 歳以上。
  • 補助化学療法を終了した、または化学療法を受けることを望まない術後乳がん患者。
  • T スコア < -2.0、または -2.0 < T スコア < -1.0、次の危険因子のいずれか 2 つ: T スコア < -1.5、年齢 > 65、BMI < 20kg/m^2、股関節骨折の家族歴、年齢 > 50 は脆性骨折歴があり、6 か月以上の経口ステロイド療法、アロマターゼ療法を受けています。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 身体状態スコア:0-2。
  • -組織学的または細胞学的検査によって確認された乳がんのステージI〜III。
  • 患者は、推定生存期間が 12 か月を超える根治手術を受けました。
  • -臨床検査は登録の1週間前に実施する必要があり、結果は次の基準を満たす必要があります：好中球数≥1.5×10^9 / L、血小板数≥100×10^9 / L、ヘモグロビン≥80g / L、血清ビリルビン≤1.0 ×ULN、ASTおよびALT≦1.5×ULN、血清クレアチニン≦1.0×ULN。
  • 登録前12ヶ月以内にビスフォスフォネートの静脈内投与を受けておらず、登録前3週間以内にビスフォスフォネートの経口投与を受けていない患者。
  • インフォームド コンセントには、参加者またはその保護者が署名する必要があります。 すべての参加者は、この研究の目的と手順を認識し、この研究に参加する意思がある必要があります。
  • 生殖年齢の女性には避妊が必要です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -インフォームドコンセントに署名していない患者。
  • -患者は、骨代謝に影響を与える可能性のある治療（カルシトニン、ミトラマイシン、硝酸ガリウムなど）を登録前2週間以内に受けました。
  • -パジェット病、骨端異形成症、原発性または続発性甲状腺機能亢進症などの骨代謝疾患は、登録前の12か月以内に診断されました。
  • 基準範囲の上限と比較して、ALT または AST レベルが 2.5 倍以上増加したものとして定義される肝機能障害。
  • 適切な避妊を拒否する (適切な避妊オプションには、女性の不妊手術、子宮内避妊器具、経口避妊薬、およびバリア避妊法が含まれます)。
  • 歯の感染症、下顎の痛み、上顎または下顎の外傷を含む進行性の歯科疾患。 -現在または以前に診断された下顎骨壊死の患者、骨が露出している、または口腔手術後の治癒が遅い患者。 -登録後最初の6週間以内に歯科または顎顔面外科手術（抜歯および歯科インプラントなど）を受ける患者。
  • 認知症やコミュニケーション障害をお持ちの方で、本研究の内容を十分に理解できない方、スタッフとの協力や血糖測定器の正しい操作ができない方。
  • 重度の冠動脈疾患、心血管疾患、登録前12か月以内に発生した心筋梗塞、重度の神経疾患または精神疾患、重度の感染症、または活動性播種性血管内凝固症候群などの主要な臓器機能障害またはその他の重篤な疾患との組み合わせ。
  • アルコール中毒者または麻薬中毒者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾレドロネート
薬：ゾレドロネート
4mg、IV（静脈内）6か月ごと。 サイクル数: 研究者次第、または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
  • ゾメタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度のベースラインからの変化
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨転移率
時間枠：無作為化日から骨転移日まで、最大48週間評価。
無作為化日から骨転移日まで、最大48週間評価。
無病生存
時間枠：無作為化日から骨転移日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48週まで評価
無作為化日から骨転移日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48週まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Shenming Wang, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Ying Lin, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月19日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110618GD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する