Leczenie utraty masy kostnej dzięki skuteczności adiuwantu zoledronianu (BLAZE)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, wiek > 18 lat.
• Pacjenci pooperacyjni z rakiem piersi, którzy zakończyli chemioterapię uzupełniającą lub nie chcą otrzymać chemioterapii.
• T-score < -2,0 lub -2,0 < T-score <-1,0 z dowolnymi 2 z następujących czynników ryzyka: T-score < -1,5, wiek > 65, BMI < 20 kg/m^2, wywiad rodzinny w kierunku złamań szyjki kości udowej, wiek > 50 z historią kruchych złamań, doustna steroidoterapia > 6 miesięcy, otrzymująca terapię aromatazą.
• Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
• Rak piersi w stadium I-III potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
• Pacjenci byli poddani radykalnej operacji z szacowanym czasem przeżycia > 12 miesięcy.
• Badania laboratoryjne należy wykonać 1 tydzień przed włączeniem do badania, a wyniki powinny spełniać następujące kryteria: liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 ×ULN, AspAT i AlAT ≤ 1,5 × GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 × GGN.
• Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali bisfosfonianów dożylnie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem i nie otrzymywali bisfosfonianów doustnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
• Świadome zgody powinny być podpisane przez uczestników lub ich opiekunów. Wszyscy uczestnicy powinni być świadomi celu i procedury tego badania i wyrazić chęć udziału w tym badaniu.
• Antykoncepcja wymagana dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
• Pacjenci otrzymali leczenie, które może wpływać na metabolizm kości (takie jak kalcytonina, mitramycyna lub azotan galu) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Choroby metaboliczne kości, takie jak choroba Pageta, dysplazja nasad kości i pierwotna lub wtórna nadczynność tarczycy, zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
• Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako 2,5-krotne lub większe zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT w porównaniu z górną granicą zakresu normy.
• Odmówić odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację kobiet, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne i antykoncepcję mechaniczną).
• Czynne choroby zębów, w tym infekcja zębów, ból żuchwy i uraz szczęki lub żuchwy. Pacjenci z rozpoznaną obecnie lub wcześniej martwicą kości żuchwy, odsłoniętą kością lub powolnym gojeniem po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej. Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi stomatologicznemu lub szczękowo-twarzowemu (takiemu jak ekstrakcja zęba i wszczepienie implantu) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przyjęciu.
• Pacjenci z dysgnozją lub zaburzeniami komunikacji, którzy nie rozumieją dobrze naszego badania, współpracują z naszym personelem lub prawidłowo obsługują glukometr.
• W połączeniu z dysfunkcją głównych narządów lub innymi ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężkie choroby neurologiczne lub psychiatryczne, ciężka infekcja lub aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
• Alkoholicy lub narkomani.