Luukadon hoito adjuvanttitsoledronaatin tehokkuudesta (BLAZE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, ikä > 18.
• Leikkauksen jälkeiset rintasyöpäpotilaat, jotka ovat lopettaneet adjuvanttikemoterapian tai eivät ole halunneet saada kemoterapiaa.
• T-pisteet < -2,0 tai -2,0 < T-pisteet <-1,0 millä tahansa seuraavista riskitekijöistä: T-pisteet < -1,5, ikä > 65, BMI < 20 kg/m^2, suvussa lonkkamurtumia, ikä > 50, joilla on hauras murtuma, suun kautta otettava steroidihoito > 6 kuukautta, saa aromataasihoitoa.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysinen tilapisteet: 0-2.
• Rintasyövän vaihe I-III vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella.
• Potilaille tehtiin radikaali leikkaus, jonka arvioitu eloonjäämisaika oli > 12 kuukautta.
• Laboratoriokokeet tulee tehdä viikko ennen ilmoittautumista, ja tulosten tulee täyttää seuraavat kriteerit: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,0 ×ULN, AST ja ALT ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,0 × ULN.
• Potilaat, jotka eivät koskaan saaneet suonensisäistä bisfosfonaattia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja jotka eivät saaneet oraalista bisfosfonaattia 3 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Osallistujien tai heidän huoltajiensa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Kaikkien osallistujien tulee olla tietoisia tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä ja olla halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Lisääntymisikäisille naisille tarvitaan ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
• Potilaat saivat lääketieteellistä hoitoa, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (kuten kalsitoniiniin, mitramysiiniin tai galliumnitraattiin) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Luuston metaboliset sairaudet, kuten Pagetin tauti, epifyysidysplasia ja primaarinen tai sekundaarinen kilpirauhasen liikatoiminta, jotka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Maksan toiminnan heikkeneminen, joka määritellään vähintään 2,5-kertaiseksi ALT- tai AST-arvojen nousuksi vertailualueen ylärajaan verrattuna.
• Kieltäytyä asianmukaisesta ehkäisystä (sopivia ehkäisyvaihtoehtoja ovat naisten sterilointi, kohdunsisäinen väline, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja esteehkäisy).
• Aktiiviset hammassairaudet, mukaan lukien hammastulehdus, alaleuan kipu ja yläleuan tai alaleuan trauma. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu alaleuan osteonekroosi, luu on paljastunut tai hidas paraneminen suuleikkauksen jälkeen. Potilaat, joille tehdään hammas- tai leukaleikkaus (kuten hampaiden poisto ja hammasimplantti) ensimmäisten 6 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen.
• Potilaat, joilla on dysgnosia tai kommunikaatiohäiriö, jotka eivät ymmärrä hyvin tutkimustamme, eivät voi tehdä yhteistyötä henkilökunnan kanssa tai käyttää glukoosimittaria oikein.
• Yhdessä merkittävien elinten toimintahäiriöihin tai muihin vakaviin sairauksiin, kuten vakavaan sepelvaltimotautiin, sydän- ja verisuonitauteihin, sydäninfarkti, joka on ilmennyt 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, vakava infektio tai aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
• Alkoholistit tai huumeidenkäyttäjät.