Benförlustbehandling från Adjuvant Zoledronat Effektivitet (BLAZE)
19 juni 2021 uppdaterad av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En öppen, multicenter, prospektiv studie av adjuvant zoledronatbehandling hos kvinnor med osteoporos med bröstcancer
Huvudsyftet med denna studie är att observera och bedöma effekten av adjuvant zoledronat på bentäthet hos bröstcancerpatienter.
Det andra syftet:
- Effekten av adjuvans zoledronat
- Säkerheten för adjuvans zoledronat
- Benförlusten av bröstcancerpatienter i Guangdong
- Korrelationen mellan benförlust hos bröstcancerpatienter och behandling av sjukdomar i Guangdong
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligast diagnostiserade maligna sjukdomen och den vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor.
Zoledronat är ett beninriktat bisfosfonat som används för att behandla osteoporos och för att minska risken för skelettsjuklighet hos patienter med skelettmetastaser. Zoledronat kan också minska persistensen av spridda tumörceller i benmärgen hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer. Numera uppstår enighet om att vissa undergrupper av patienter med bröstcancer i tidigt stadium kan dra nytta av bisfosfonatbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second Municipal People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder >18.
- Postoperativa bröstcancerpatienter som har avslutat adjuvant kemoterapi eller ovilliga att få kemoterapi.
- T-poäng < -2,0 eller -2,0 < T-poäng <-1,0 med någon av två av följande riskfaktorer: T-poäng < -1,5, ålder > 65, BMI < 20 kg/m^2, familjehistoria med höftfrakturer, ålder > 50 med spröd frakturhistoria, oral steroidbehandling > 6 månader, får aromatasbehandling.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) fysiskt tillståndspoäng:0-2.
- Bröstcancer stadium I-III bekräftas genom histologisk eller cytologisk undersökning.
- Patienterna genomgick radikal kirurgi med beräknad överlevnadstid > 12 månader.
- Laboratorietester bör utföras 1 vecka före inskrivningen och resultaten bör uppfylla följande kriterier: antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, trombocytantal ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L, serumbilirubin ≤ 1,0 ×ULN, ASAT och ALT ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,0×ULN.
- Patienter som aldrig fick intravenöst bisfosfonat inom 12 månader före inskrivningen och inte fick oralt bisfosfonat inom 3 veckor före inskrivningen.
- Informerat samtycke bör undertecknas av deltagarna eller deras vårdnadshavare. Alla deltagare bör vara medvetna om syftet och proceduren för denna studie och vara villiga att delta i denna studie.
- Preventivmedel krävs för kvinnor i reproduktiv ålder.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte skrivit under informerat samtycke.
- Patienterna fick medicinsk behandling som kan påverka benmetabolismen (såsom kalcitonin, mitramycin eller galliumnitrat) inom 2 veckor före inskrivningen.
- Benmetaboliska sjukdomar såsom Pagets sjukdom, epifysdysplasi och primär eller sekundär hypertyreos diagnostiseras inom 12 månader före inskrivning.
- Nedsatt leverfunktion som definieras som 2,5-faldig eller mer ökning av ALAT- eller ASAT-nivåer jämfört med den övre gränsen för referensintervallet.
- Vägra lämpliga preventivmedel (lämpliga preventivmedel inkluderar sterilisering av kvinnor, intrauterin enhet, orala preventivmedel och barriärpreventivmedel).
- Aktiva tandsjukdomar inklusive tandinfektion, underkäkssmärta och maxillärt eller underkäkstrauma. Patienter med mandibular osteonekros diagnostiserad för närvarande eller tidigare, exponerat ben eller långsam läkning efter oral kirurgi. Patienter som kommer att genomgå tand- eller käkkirurgi (såsom tandextraktion och tandimplantat) under de första 6 veckorna efter inskrivningen.
- Patienter med dysgnosi eller kommunikationsstörning som inte riktigt förstår vår studie, samarbetar med vår personal eller använder glukosmätare korrekt.
- Kombinerat med större organdysfunktion eller andra allvarliga sjukdomar såsom svår kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt inträffade inom 12 månader före inskrivning, allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, svår infektion eller aktiv disseminerad intravaskulär koagulation.
- Alkoholister eller drogmissbrukare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zoledronat
|
4mg, IV (i venen) var 6:e månad.
Antal cykler: upp till forskaren eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i benmineraldensitet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benmetastashastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för benmetastasering, bedömd upp till 48 veckor.
|
Från datum för randomisering till datum för benmetastasering, bedömd upp till 48 veckor.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för benmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
|
Från datum för randomisering till datum för benmetastasering eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110618GD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .