佐剂唑来膦酸盐疗效的骨质流失治疗 (BLAZE)
2021年6月19日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项开放、多中心、前瞻性的唑来膦酸盐辅助治疗骨质疏松症女性乳腺癌的研究
本研究的主要目的是观察和评估辅助唑来膦酸盐对乳腺癌患者骨密度的影响。
第二个目的：
- 辅助唑来膦酸盐的疗效
- 辅助唑来膦酸盐的安全性
- 广东省乳腺癌患者骨质流失情况
- 广东省乳腺癌患者骨丢失与疾病治疗的相关性
研究概览
详细说明
乳腺癌是最常被诊断出的恶性疾病，也是女性癌症相关死亡的主要原因。
唑来膦酸盐是一种靶向骨的双膦酸盐，用于治疗骨质疏松症和降低骨转移患者发生骨骼疾病的风险。 唑来膦酸盐还可以减少早期乳腺癌女性骨髓中播散性肿瘤细胞的持续存在。 如今，正在形成的共识是，某些早期乳腺癌患者可能会从双膦酸盐治疗中获益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second Municipal People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 > 18 岁。
- 已完成辅助化疗或不愿接受化疗的乳腺癌术后患者。
- T 分数 < -2.0，或 -2.0 < T 分数 <-1.0 且具有以下任何 2 个危险因素：T 分数 < -1.5、年龄 > 65、BMI < 20kg/m^2、髋部骨折家族史、年龄 > 50 有脆性骨折史，口服类固醇治疗 > 6 个月，接受芳香化酶治疗。
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)身体状态评分：0-2。
- 经组织学或细胞学检查证实的 I-III 期乳腺癌。
- 患者接受了根治性手术，估计生存时间 > 12 个月。
- 入组前1周进行实验室检查，结果应符合以下标准：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血清胆红素≤1.0 ×ULN，AST和ALT≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.0×ULN。
- 在入组前 12 个月内从未接受过静脉双膦酸盐并且在入组前 3 周内未接受过口服双膦酸盐的患者。
- 知情同意书应由参与者或其监护人签署。 所有参与者均应了解本研究的目的和程序，并愿意参与本研究。
- 那些育龄妇女需要避孕。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未签署知情同意书的患者。
- 入组前2周内接受过影响骨代谢的药物治疗（如降钙素、光神霉素或硝酸镓）。
- 入组前12个月内确诊佩吉特病、骨骺发育不良、原发性或继发性甲亢等骨代谢疾病。
- 肝功能损害定义为与参考范围上限相比，ALT 或 AST 水平增加 2.5 倍或更多。
- 拒绝适当的避孕措施（适当的避孕措施包括女性绝育、宫内节育器、口服避孕药和屏障避孕）。
- 活动性牙科疾病，包括牙齿感染、下颌疼痛和上颌或下颌外伤。 目前或既往诊断为下颌骨坏死、骨外露或口腔手术后愈合缓慢的患者。 在入组后的前 6 周内将接受牙科或颌面手术（例如拔牙和种植牙）的患者。
- 不能很好地理解我们的研究、配合我们的工作人员或正确操作血糖仪的有认知障碍或沟通障碍的患者。
- 合并入组前12个月内发生严重冠心病、心血管疾病、心肌梗死、严重神经或精神疾病、严重感染或活动性弥散性血管内凝血等主要器官功能障碍或其他严重疾病。
- 酗酒者或吸毒者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸盐
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每 6 个月 4 毫克，静脉注射（静脉注射）。
循环次数：由研究人员决定或直到出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨转移率
大体时间：从随机化日期到骨转移日期，评估长达 48 周。
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从随机化日期到骨转移日期，评估长达 48 周。
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无病生存
大体时间：从随机化日期到骨转移日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 48 周
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从随机化日期到骨转移日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shenming Wang, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Ying Lin, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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