Csontvesztés kezelése az adjuváns zoledronát hatékonyságából (BLAZE)

Bevételi kritériumok:

• Nő, 18 év feletti.
• Posztoperatív emlőrákos betegek, akik befejezték az adjuváns kemoterápiát, vagy nem hajlandók kemoterápiát kapni.
• T-érték < -2,0 vagy -2,0 < T-érték <-1,0 az alábbi kockázati tényezők bármelyike ​​esetén: T-érték < -1,5, életkor > 65, BMI < 20 kg/m^2, csípőtáji törések a családban, életkor > 50 törékeny törés anamnézisében, orális szteroid terápia > 6 hónap, aromatáz kezelésben részesült.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai állapot pontszáma: 0-2.
• Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt emlőrák I-III.
• A betegek radikális műtéten estek át, a becsült túlélési idő >12 hónap.
• A laboratóriumi vizsgálatokat 1 héttel a beiratkozás előtt kell elvégezni, és az eredményeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L, thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, szérum bilirubin ≤ 1,0 ×ULN, AST és ALT ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1,0 × ULN.
• Azok a betegek, akik soha nem kaptak intravénás biszfoszfonátot a felvételt megelőző 12 hónapon belül, és nem kaptak orális biszfoszfonátot a beiratkozás előtti 3 héten belül.
• A tájékozott beleegyezést a résztvevőknek vagy gondviselőiknek alá kell írniuk. Minden résztvevőnek tisztában kell lennie e tanulmány céljával és eljárásával, és hajlandónak kell részt vennie ebben a tanulmányban.
• Fogamzásgátlás szükséges a reproduktív korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
• A betegek a beiratkozás előtt 2 héten belül olyan orvosi kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (például kalcitonin, mitramicin vagy gallium-nitrát).
• Csontanyagcsere-betegségek, például Paget-kór, epifízis dysplasia és primer vagy másodlagos pajzsmirigy-túlműködés, amelyet a felvétel előtt 12 hónappal diagnosztizáltak.
• Májfunkció károsodás, amelyet az ALT- vagy AST-szint 2,5-szeres vagy nagyobb emelkedéseként határoznak meg a referenciatartomány felső határához képest.
• A megfelelő fogamzásgátlás elutasítása (a megfelelő fogamzásgátló lehetőségek közé tartozik a női sterilizáció, az intrauterin eszköz, az orális fogamzásgátlók és a barrier fogamzásgátlás).
• Aktív fogászati ​​betegségek, beleértve a fogfertőzést, az alsó állcsont fájdalmát és a maxilláris vagy mandibuláris traumát. Jelenleg vagy korábban diagnosztizált mandibularis osteonecrosisban szenvedő betegek, akiknél a csontok láthatók, vagy szájsebészeti beavatkozás után lassan gyógyulnak. Azok a betegek, akiknél fogászati ​​vagy állcsont-műtétet végeznek (például foghúzást és fogimplantátumot) a felvételt követő első 6 hétben.
• Disgnóziában vagy kommunikációs zavarban szenvedő betegek, akik nem tudják jól megérteni a vizsgálatunkat, nem tudnak együttműködni munkatársainkkal, vagy nem tudják megfelelően kezelni a vércukorszint-monitort.
• Kombinálva súlyos szervi diszfunkcióval vagy más súlyos betegségekkel, mint például súlyos koszorúér-betegség, szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus a felvétel előtt 12 hónapon belül, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, súlyos fertőzés vagy aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
• Alkoholisták vagy drogfüggők.