Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty kostní hmoty z adjuvantní účinnosti zoledronátu (BLAZE)

19. června 2021 aktualizováno: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie adjuvantní léčby zoledronátem u žen s osteoporózou s rakovinou prsu

Hlavním účelem této studie je pozorovat a hodnotit vliv adjuvantního zoledronátu na kostní denzitu u pacientek s rakovinou prsu.

Druhé účely:

  • Účinnost adjuvans zoledronátu
  • Bezpečnost adjuvans zoledronátu
  • Ztráta kostní hmoty u pacientek s rakovinou prsu v Guangdongu
  • Korelace mezi ztrátou kostní hmoty u pacientů s rakovinou prsu a léčbou onemocnění v Guangdongu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným maligním onemocněním a hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u žen.

Zoledronát je bisfosfonát cílený na kosti, který se používá k léčbě osteoporózy a ke snížení rizika kostní morbidity u pacientů s kostními metastázami. Zoledronát může také snížit perzistenci diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni u žen s časným stádiem rakoviny prsu. V současné době se objevuje konsenzus, že určité podskupiny pacientek s časným stádiem karcinomu prsu mohou mít prospěch z léčby bisfosfonáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk > 18.
  • Pacientky s pooperačním karcinomem prsu, které ukončily adjuvantní chemoterapii nebo nechtějí chemoterapii podstoupit.
  • T skóre < -2,0 nebo -2,0 < T skóre <-1,0 s libovolnými 2 z následujících rizikových faktorů: T skóre < -1,5, věk > 65, BMI < 20 kg/m^2, rodinná anamnéza zlomenin kyčle, věk > 50 s křehkou zlomeninou v anamnéze, perorální léčba steroidy > 6 měsíců, léčena aromatázou.
  • Skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
  • Rakovina prsu stadia I-III potvrzená histologickým nebo cytologickým vyšetřením.
  • Pacienti podstoupili radikální operaci s odhadovanou dobou přežití > 12 měsíců.
  • Laboratorní testy by měly být provedeny 1 týden před zařazením a výsledky by měly splňovat následující kritéria: počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, sérový bilirubin ≤ 1,0 ×ULN, AST a ALT ≤ 1,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,0 × ULN.
  • Pacienti, kteří nikdy nedostali intravenózní bisfosfonáty během 12 měsíců před zařazením a nedostali perorální bisfosfonáty během 3 týdnů před zařazením.
  • Informované souhlasy by měly být podepsány účastníky nebo jejich opatrovníky. Všichni účastníci by si měli být vědomi účelu a postupu této studie a měli by být ochotni se této studie zúčastnit.
  • U žen v reprodukčním věku je nutná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
  • Pacientům byla během 2 týdnů před zařazením do studie poskytnuta lékařská léčba, která může ovlivnit metabolismus kostí (jako je kalcitonin, mitramycin nebo nitrát galia).
  • Kostní metabolická onemocnění, jako je Pagetova choroba, epifyzární dysplazie a primární nebo sekundární hypertyreóza diagnostikovaná do 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Porucha funkce jater, která je definována jako 2,5násobné nebo více zvýšení hladin ALT nebo AST ve srovnání s horní hranicí referenčního rozmezí.
  • Odmítněte vhodnou antikoncepci (vhodné možnosti antikoncepce zahrnují ženskou sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci a bariérovou antikoncepci).
  • Aktivní zubní onemocnění včetně zubní infekce, bolesti dolní čelisti a poranění čelistní nebo dolní čelisti. Pacienti s mandibulární osteonekrózou diagnostikovanou aktuálně nebo dříve, obnaženou kost nebo pomalé hojení po orální operaci. Pacienti, kteří podstoupí zubní nebo maxilofaciální chirurgický zákrok (jako je extrakce zubů a zubní implantát) během prvních 6 týdnů po zařazení.
  • Pacienti s dysgnózií nebo poruchou komunikace, kteří naší studii dobře nerozumí, nespolupracují s našimi zaměstnanci nebo správně obsluhují glukometr.
  • V kombinaci s hlavní orgánovou dysfunkcí nebo jinými závažnými onemocněními, jako je těžká koronární choroba, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu se vyskytl během 12 měsíců před zařazením, těžká neurologická nebo psychiatrická onemocnění, těžká infekce nebo aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Alkoholici nebo narkomani.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoledronát
Lék: Zoledronát
4 mg, IV (do žíly) každých 6 měsíců. Počet cyklů: záleží na výzkumníkovi nebo dokud se nevyvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů oproti základní hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kostních metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data kostních metastáz, hodnoceno do 48 týdnů.
Od data randomizace do data kostních metastáz, hodnoceno do 48 týdnů.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data kostních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 týdnů
Od data randomizace do data kostních metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110618GD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit