Trattamento della perdita ossea dall'efficacia adiuvante dello zoledronato (BLAZE)

Criterio di inclusione:

• Femmina, età > 18 anni.
• Pazienti con carcinoma mammario postoperatorio che hanno terminato la chemioterapia adiuvante o che non vogliono ricevere la chemioterapia.
• Punteggio T < -2,0 o -2,0 < Punteggio T <-1,0 con 2 qualsiasi dei seguenti fattori di rischio: Punteggio T < -1,5, età > 65, BMI < 20 kg/m^2, storia familiare di fratture dell'anca, età > 50 con storia di fratture fragili, terapia steroidea orale > 6 mesi, in terapia con aromatasi.
• Punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
• Cancro al seno stadio I-III confermato da esame istologico o citologico.
• I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico radicale con un tempo di sopravvivenza stimato > 12 mesi.
• I test di laboratorio devono essere eseguiti 1 settimana prima dell'arruolamento e i risultati devono soddisfare i seguenti criteri: conta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, emoglobina ≥ 80 g/L, bilirubina sierica ≤ 1,0 ×ULN, AST e ALT ≤ 1,5×ULN, creatinina sierica ≤ 1,0×ULN.
• Pazienti che non hanno mai ricevuto bifosfonati per via endovenosa entro 12 mesi prima dell'arruolamento e non hanno ricevuto bifosfonati per via orale entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
• I consensi informati devono essere firmati dai partecipanti o dai loro tutori. Tutti i partecipanti devono essere consapevoli dello scopo e della procedura di questo studio e disposti a partecipare a questo studio.
• Contraccezione richiesta per quelle donne in età riproduttiva.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
• I pazienti hanno ricevuto cure mediche che possono influenzare il metabolismo osseo (come calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Malattie metaboliche ossee come la malattia di Paget, la displasia epifisaria e l'ipertiroidismo primario o secondario diagnosticate entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Compromissione della funzionalità epatica definita come aumento di 2,5 volte o più dei livelli di ALT o AST rispetto al limite superiore dell'intervallo di riferimento.
• Rifiutare la contraccezione appropriata (le opzioni contraccettive appropriate includono la sterilizzazione femminile, il dispositivo intrauterino, i contraccettivi orali e la contraccezione di barriera).
• Malattie dentali attive tra cui infezione dentale, dolore mandibolare e trauma mascellare o mandibolare. Pazienti con osteonecrosi mandibolare diagnosticata attualmente o in precedenza, osso esposto o lenta guarigione dopo chirurgia orale. Pazienti che riceveranno chirurgia dentale o maxillo-facciale (come estrazione dentale e impianto dentale) nelle prime 6 settimane dopo l'arruolamento.
• Pazienti con disgnosia o disturbo della comunicazione che non riescono a comprendere bene il nostro studio, a collaborare con il nostro staff o a far funzionare correttamente il glucometro.
• In combinazione con disfunzione d'organo principale o altre gravi malattie come grave malattia coronarica, malattie cardiovascolari, infarto del miocardio verificatosi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, gravi malattie neurologiche o psichiatriche, grave infezione o coagulazione intravascolare disseminata attiva.
• Alcolisti o tossicodipendenti.