Behandeling van botverlies door adjuvante zoledronaat-werkzaamheid (BLAZE)

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd > 18.
• Postoperatieve borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie hebben beëindigd of geen chemotherapie willen ontvangen.
• T-score < -2,0, of -2,0 < T-score <-1,0 met 2 van de volgende risicofactoren: T-score < -1,5, leeftijd > 65, BMI < 20 kg/m^2, heupfracturen in de familie, leeftijd > 50 met een voorgeschiedenis van broze fracturen, behandeling met orale steroïden > 6 maanden, die aromatasetherapie kregen.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke toestandsscore: 0-2.
• Borstkanker stadium I-III bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek.
• Patiënten ondergingen een radicale operatie met een geschatte overlevingstijd > 12 maanden.
• Laboratoriumtests moeten 1 week vóór inschrijving worden uitgevoerd en de resultaten moeten aan de volgende criteria voldoen: aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10 ^ 9/l, hemoglobine ≥ 80 g/l, serumbilirubine ≤ 1,0 ×ULN, ASAT en ALAT ≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1,0×ULN.
• Patiënten die nooit intraveneus bisfosfonaat hebben gekregen binnen 12 maanden vóór inschrijving en die geen oraal bisfosfonaat hebben gekregen binnen 3 weken vóór inschrijving.
• Geïnformeerde toestemmingen moeten worden ondertekend door de deelnemers of hun voogden. Alle deelnemers moeten op de hoogte zijn van het doel en de procedure van dit onderzoek en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Anticonceptie vereist voor vrouwen in de reproductieve leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Patiënten kregen binnen 2 weken vóór inschrijving een medische behandeling die het botmetabolisme kan beïnvloeden (zoals calcitonine, mithramycine of galliumnitraat).
• Botmetabole ziekten zoals de ziekte van Paget, epifysaire dysplasie en primaire of secundaire hyperthyreoïdie, gediagnosticeerd binnen 12 maanden vóór inschrijving.
• Leverfunctiestoornis die wordt gedefinieerd als een 2,5-voudige of meer toename van de ALAT- of ASAT-waarden in vergelijking met de bovengrens van het referentiebereik.
• Weiger geschikte anticonceptie (geschikte anticonceptie-opties omvatten vrouwelijke sterilisatie, spiraaltje, orale anticonceptiva en barrière-anticonceptie).
• Actieve gebitsziekten, waaronder tandinfectie, mandibulaire pijn en maxillair of mandibulaire trauma. Patiënten met momenteel of eerder gediagnosticeerde osteonecrose van de onderkaak, blootliggend bot of langzame genezing na een kaakchirurgie. Patiënten die in de eerste 6 weken na inschrijving tandheelkundige of maxillofaciale chirurgie (zoals het trekken van tanden en tandimplantaten) zullen ondergaan.
• Patiënten met dysgnosie of communicatiestoornis die ons onderzoek niet goed begrijpen, samenwerken met ons personeel of de glucosemeter correct bedienen.
• Gecombineerd met ernstige orgaandisfunctie of andere ernstige ziekten zoals ernstige coronaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, myocardinfarct opgetreden binnen 12 maanden vóór inschrijving, ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, ernstige infectie of actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
• Alcoholisten of drugsverslaafden.