Traitement de la perte osseuse grâce à l'efficacité d'un adjuvant au zolédronate (BLAZE)

Critère d'intégration:

• Femme, âge > 18 ans.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein postopératoire qui ont terminé leur chimiothérapie adjuvante ou qui ne veulent pas recevoir de chimiothérapie.
• Score T < -2,0, ou -2,0 < Score T <-1,0 avec 2 des facteurs de risque suivants : score T < -1,5, âge > 65 ans, IMC < 20 kg/m^2, antécédents familiaux de fractures de la hanche, âge > 50 ans avec antécédents de fractures fragiles, corticothérapie orale > 6 mois, traitement par aromatase.
• Score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
• Cancer du sein stade I-III confirmé par examen histologique ou cytologique.
• Les patients ont subi une chirurgie radicale avec une durée de survie estimée > 12 mois.
• Les tests de laboratoire doivent être effectués 1 semaine avant l'inscription et les résultats doivent répondre aux critères suivants : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, bilirubine sérique ≤ 1,0 ×ULN, AST et ALT ≤ 1,5×ULN, Créatinine sérique ≤ 1,0×ULN.
• Patients n'ayant jamais reçu de bisphosphonate par voie intraveineuse dans les 12 mois précédant l'inscription et n'ayant pas reçu de bisphosphonate par voie orale dans les 3 semaines précédant l'inscription.
• Les consentements éclairés doivent être signés par les participants ou leurs tuteurs. Tous les participants doivent être conscients du but et de la procédure de cette étude et disposés à participer à cette étude.
• Contraception requise pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé.
• Les patients ont reçu un traitement médical pouvant affecter le métabolisme osseux (tel que la calcitonine, la mithramycine ou le nitrate de gallium) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Maladies métaboliques osseuses telles que la maladie de Paget, la dysplasie épiphysaire et l'hyperthyroïdie primaire ou secondaire diagnostiquée dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Insuffisance de la fonction hépatique définie comme une augmentation de 2,5 fois ou plus des taux d'ALT ou d'AST par rapport à la limite supérieure de la plage de référence.
• Refuser une contraception appropriée (les options contraceptives appropriées comprennent la stérilisation féminine, le dispositif intra-utérin, les contraceptifs oraux et la contraception barrière).
• Maladies dentaires actives, y compris infection dentaire, douleur mandibulaire et traumatisme maxillaire ou mandibulaire. Patients atteints d'ostéonécrose mandibulaire diagnostiquée actuellement ou précédemment, os exposé ou cicatrisation lente après une chirurgie buccale. Patients qui subiront une chirurgie dentaire ou maxillo-faciale (telle qu'une extraction dentaire et un implant dentaire) dans les 6 premières semaines suivant l'inscription.
• Les patients souffrant de dysgnosie ou de trouble de la communication qui ne peuvent pas bien comprendre notre étude, coopérer avec notre personnel ou utiliser correctement le glucomètre.
• Combiné avec un dysfonctionnement des organes majeurs ou d'autres maladies graves telles qu'une maladie coronarienne grave, une maladie cardiovasculaire, un infarctus du myocarde survenu dans les 12 mois précédant l'inscription, des maladies neurologiques ou psychiatriques graves, une infection grave ou une coagulation intravasculaire disséminée active.
• Alcooliques ou toxicomanes.