Tratamento para perda óssea com zoledronato adjuvante Eficácia (BLAZE)

Critério de inclusão:

• Mulher, idade > 18.
• Pacientes com câncer de mama em pós-operatório que terminaram a quimioterapia adjuvante ou não desejam receber quimioterapia.
• Escore T < -2,0 ou -2,0 < Escore T <-1,0 com qualquer 2 dos seguintes fatores de risco: Escore T < -1,5, idade > 65, IMC < 20kg/m^2, história familiar de fraturas de quadril, idade > 50 com história de fratura frágil, corticoterapia oral > 6 meses, recebendo terapia com aromatase.
• Pontuação do estado físico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
• Câncer de mama estágio I-III confirmado por exame histológico ou citológico.
• Os pacientes receberam cirurgia radical com tempo de sobrevida estimado > 12 meses.
• Os exames laboratoriais devem ser realizados 1 semana antes da inscrição e os resultados devem atender aos seguintes critérios: contagem de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L, hemoglobina ≥ 80g/L, bilirrubina sérica ≤ 1,0 ×LSN, AST e ALT ≤ 1,5×LSN, Creatinina sérica ≤ 1,0×LSN.
• Pacientes que nunca receberam bisfosfonato intravenoso nos 12 meses anteriores à inscrição e não receberam bisfosfonato oral nas 3 semanas anteriores à inscrição.
• Os consentimentos informados devem ser assinados pelos participantes ou seus responsáveis. Todos os participantes devem estar cientes do propósito e procedimento deste estudo e dispostos a participar deste estudo.
• Contracepção necessária para aquelas mulheres em idade reprodutiva.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes que não assinaram o consentimento informado.
• Os pacientes receberam tratamento médico que pode afetar o metabolismo ósseo (como calcitonina, mitramicina ou nitrato de gálio) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Doenças metabólicas ósseas, como doença de Paget, displasia epifisária e hipertireoidismo primário ou secundário, diagnosticados 12 meses antes da inscrição.
• Comprometimento da função hepática, definido como aumento de 2,5 vezes ou mais nos níveis de ALT ou AST em comparação com o limite superior do intervalo de referência.
• Recuse métodos contraceptivos apropriados (as opções contraceptivas apropriadas incluem esterilização feminina, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais e contraceptivos de barreira).
• Doenças dentárias ativas, incluindo infecção dentária, dor mandibular e trauma maxilar ou mandibular. Pacientes com osteonecrose mandibular diagnosticada atual ou previamente, osso exposto ou cicatrização lenta após cirurgia oral. Pacientes que receberão cirurgia dentária ou maxilofacial (como extração dentária e implante dentário) nas primeiras 6 semanas após a inscrição.
• Pacientes com disgnosia ou distúrbio de comunicação que não conseguem entender bem nosso estudo, cooperar com nossa equipe ou operar o monitor de glicose corretamente.
• Combinado com disfunção orgânica importante ou outras doenças graves, como doença coronariana grave, doença cardiovascular, infarto do miocárdio ocorrido dentro de 12 meses antes da inscrição, doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, infecção grave ou coagulação intravascular disseminada ativa.
• Alcoólatras ou viciados em drogas.