Лечение потери костной массы с помощью адъювантной эффективности золедроната (BLAZE)

Критерии включения:

• Женщина, возраст > 18.
• Пациенты с послеоперационным раком молочной железы, завершившие адъювантную химиотерапию или не желающие получать химиотерапию.
• T-показатель < -2,0 или -2,0 < T-показатель <-1,0 с любыми 2 из следующих факторов риска: T-показатель <-1,5, возраст > 65 лет, ИМТ < 20 кг/м^2, семейный анамнез переломов бедра, возраст > 50 с хрупкими переломами в анамнезе, пероральная стероидная терапия > 6 месяцев, получающая терапию ароматазой.
• Оценка физического состояния по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0–2.
• Рак молочной железы I-III стадии, подтвержденный гистологическим или цитологическим исследованием.
• Пациенты получили радикальное хирургическое вмешательство с расчетным временем выживания > 12 месяцев.
• Лабораторные анализы должны быть выполнены за 1 неделю до включения в исследование, и результаты должны соответствовать следующим критериям: количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, билирубин сыворотки ≤ 1,0. ×ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,0×ВГН.
• Пациенты, которые никогда не получали внутривенный бисфосфонат в течение 12 месяцев до включения в исследование и не получали пероральный бисфосфонат в течение 3 недель до включения в исследование.
• Информированные согласия должны быть подписаны участниками или их опекунами. Все участники должны быть осведомлены о цели и процедуре этого исследования и желать участвовать в этом исследовании.
• Противозачаточные средства необходимы женщинам репродуктивного возраста.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
• Пациенты получали медикаментозное лечение, которое может повлиять на костный метаболизм (например, кальцитонин, митрамицин или нитрат галлия), в течение 2 недель до включения в исследование.
• Метаболические заболевания костей, такие как болезнь Педжета, эпифизарная дисплазия и первичный или вторичный гипертиреоз, диагностированные в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Нарушение функции печени, которое определяется как повышение уровня АЛТ или АСТ в 2,5 раза и более по сравнению с верхней границей референтного диапазона.
• Откажитесь от соответствующей контрацепции (подходящие варианты контрацепции включают женскую стерилизацию, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы и барьерную контрацепцию).
• Активные стоматологические заболевания, включая зубную инфекцию, боль в нижней челюсти и травму верхней или нижней челюсти. Пациенты с нижнечелюстным остеонекрозом, диагностированным в настоящее время или ранее, обнаженной костью или медленным заживлением после операции на полости рта. Пациенты, которым предстоит стоматологическая или челюстно-лицевая хирургия (например, удаление зубов и имплантация зубов) в течение первых 6 недель после зачисления.
• Пациенты с дисгнозией или коммуникативным расстройством, которые не могут хорошо понять наше исследование, сотрудничать с нашим персоналом или правильно управлять глюкометром.
• В сочетании с дисфункцией основных органов или другими тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, перенесенный в течение 12 месяцев до включения в исследование, тяжелые неврологические или психические заболевания, тяжелая инфекция или активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
• Алкоголики или наркоманы.