Tratamiento de la pérdida ósea a partir de la eficacia del zoledronato adyuvante (BLAZE)

Criterios de inclusión:

• Mujer, edad > 18 años.
• Pacientes con cáncer de mama posoperatorio que han terminado la quimioterapia adyuvante o que no desean recibir quimioterapia.
• Puntaje T < -2.0, o -2.0 < Puntaje T <-1.0 con cualquiera de los 2 de los siguientes factores de riesgo: Puntaje T < -1.5, edad > 65, IMC < 20 kg/m^2, antecedentes familiares de fracturas de cadera, edad > 50 con antecedentes de fractura por fragilidad, terapia con esteroides orales > 6 meses, recibiendo terapia con aromatasa.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntaje de estado físico: 0-2.
• Cáncer de mama en estadio I-III confirmado por examen histológico o citológico.
• Los pacientes recibieron cirugía radical con un tiempo de supervivencia estimado > 12 meses.
• Las pruebas de laboratorio deben realizarse 1 semana antes de la inscripción y los resultados deben cumplir con los siguientes criterios: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, bilirrubina sérica ≤ 1,0 ×ULN, AST y ALT ≤ 1,5×LSN, creatinina sérica ≤ 1,0×LSN.
• Pacientes que nunca recibieron bisfosfonato intravenoso dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción y que no recibieron bisfosfonato oral dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
• Los consentimientos informados deben ser firmados por los participantes o sus tutores. Todos los participantes deben conocer el propósito y el procedimiento de este estudio y estar dispuestos a participar en este estudio.
• Se requiere anticoncepción para aquellas mujeres en edad reproductiva.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
• Los pacientes recibieron tratamiento médico que puede afectar el metabolismo óseo (como calcitonina, mitramicina o nitrato de galio) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Enfermedades metabólicas óseas como la enfermedad de Paget, displasia epifisaria e hipertiroidismo primario o secundario diagnosticadas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Deterioro de la función hepática que se define como un aumento de 2,5 veces o más en los niveles de ALT o AST en comparación con el límite superior del rango de referencia.
• Rechazar la anticoncepción apropiada (las opciones anticonceptivas apropiadas incluyen la esterilización femenina, el dispositivo intrauterino, los anticonceptivos orales y la anticoncepción de barrera).
• Enfermedades dentales activas que incluyen infección dental, dolor mandibular y trauma maxilar o mandibular. Pacientes con osteonecrosis mandibular diagnosticada actual o previamente, hueso expuesto o cicatrización lenta tras cirugía oral. Pacientes que recibirán cirugía dental o maxilofacial (como extracción dental e implante dental) en las primeras 6 semanas después de la inscripción.
• Pacientes con disgnosia o trastorno de la comunicación que no pueden comprender bien nuestro estudio, cooperar con nuestro personal u operar correctamente el monitor de glucosa.
• Combinado con disfunción orgánica importante u otras enfermedades graves, como enfermedad coronaria grave, enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, infección grave o coagulación intravascular diseminada activa.
• Alcohólicos o drogadictos.