2型糖尿病患者におけるラマダン断食中の血糖降下レジメンの比較
2012年6月19日 更新者：Dr Saira Burney、Services Hospital, Lahore
2 型糖尿病患者におけるラマダン断食中の 4 つの血糖降下療法の比較と、ラマダン断食中の血糖変動に対するアカルボースの追加の効果
ラマダン期間中に絶食する 2 型糖尿病患者は、低血糖の谷と高血糖の急上昇の間で血糖コントロールが変動します。
したがって、断食中の糖尿病患者の二重の課題は、断食中にどの治療法が最も安定した血糖値をもたらすか、およびこれらの変動をどのように滑らかにし、絶食のリスクを最小限に抑えるかを特定することです.
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
ベースラインからラマダン中の 4 週間の断食の終わりまでの臨床パラメータと代謝パラメータの変化を 4 つの治療群間で比較するには:
- 食事と生活習慣の対策だけ。
- メトホルミン単独療法。
- メトホルミン＋スルホニル尿素の併用療法。
- メトホルミン＋シタグリプチンの併用療法。
- 2 型糖尿病患者のラマダン断食中の 24 時間 CGMS プロファイルを、これらの既存の準最大低血糖レジメンにアカルボースを追加する前後で比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahore、パキスタン
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c 6.5-9.5%。
- 2 種類以下の経口血糖降下薬を服用している 2 型糖尿病患者。
除外基準:
- -絶食またはいずれかの治験薬に対する禁忌。
- 妊娠。
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl。
- 血清 ALT > 正常上限の 2 倍。
- 膵炎の病歴、血清アミラーゼ＞正常上限の2倍。
- -アカルボースに対する不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイエットと生活習慣の対策だけ。
糖尿病治療の一環として生活習慣カウンセリングを受けている 2 型糖尿病患者は、ラマダン期間中もそのまま継続します。
彼らは 1 日アカルボースを受け取り、続いて CGMS を 24 時間受け取ります。
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Tab.Acarbose 50mg BD を 1 日、既存の薬剤に加えて、各治療群の 10% の患者に投与。
他の名前：
患者は 1200 KCal のラマダン ダイエット計画に従い、1 日 30 分間運動します。
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン単剤療法
ビグアニド治療中の 2 型糖尿病患者。
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Tab.Acarbose 50mg BD を 1 日、既存の薬剤に加えて、各治療群の 10% の患者に投与。
他の名前：
患者は 1200 KCal のラマダン ダイエット計画に従い、1 日 30 分間運動します。
ラマダンの前にメトホルミン単剤療法を受けている患者は、同じ用量でそれを続けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン + スルホニル尿素。
デュアル経口血糖降下薬 - メトホルミンとグリメピリドの 2 型糖尿病患者。
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Tab.Acarbose 50mg BD を 1 日、既存の薬剤に加えて、各治療群の 10% の患者に投与。
他の名前：
患者は 1200 KCal のラマダン ダイエット計画に従い、1 日 30 分間運動します。
メトホルミン500mgとグリメプリド1mgの配合錠です。
投与回数 BD
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン + シタグリプチン
デュアル経口血糖降下療法で管理されている 2 型糖尿病患者: メトホルミンとシタグリプチン。
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Tab.Acarbose 50mg BD を 1 日、既存の薬剤に加えて、各治療群の 10% の患者に投与。
他の名前：
患者は 1200 KCal のラマダン ダイエット計画に従い、1 日 30 分間運動します。
メトホルミン500とシタグリプチン50mgの配合錠で、服用回数BD。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラマダン断食中の体重とフルクトサミンレベルの変化.
時間枠：28日（ラマダン断食の平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでの体重とフルクトサミンレベルの変化。
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28日（ラマダン断食の平均期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからラマダンの終わりまでの空腹時脂質プロファイルの変化。
時間枠：28日（ラマダンの平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでの空腹時脂質プロファイルの変化。
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28日（ラマダンの平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでのグレリンレベルの変化。
時間枠：28日（ラマダンの平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでのグレリンレベルの変化。
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28日（ラマダンの平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでの腎プロファイルの変化
時間枠：28日（ラマダンの平均期間）
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ベースラインからラマダンの終わりまでの腎プロファイルの変化。
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28日（ラマダンの平均期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS、Services Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT2011
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