Vergelijking van hypoglykemische regimes tijdens Ramadan-vasten bij diabetes type 2
19 juni 2012 bijgewerkt door: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Een vergelijking van vier hypoglykemische regimes tijdens vasten tijdens de ramadan bij patiënten met diabetes type 2 en het effect van toegevoegde acarbose op glykemische excursies tijdens vasten tijdens de ramadan
Patiënten met type 2-diabetes die tijdens de ramadan vasten, ervaren schommelingen in de glykemische controle tussen hypoglykemische dalen en hyperglykemische pieken.
Daarom is de dubbele uitdaging bij nuchtere diabetici om vast te stellen welke behandelingsmodaliteit leidt tot de meest stabiele bloedglucosewaarden tijdens vasten en hoe deze excursies kunnen worden gladgestreken en de risico's van vasten tot een minimum kunnen worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
Om veranderingen in klinische en metabole parameters vanaf de uitgangswaarde tot het einde van vier weken vasten tijdens de ramadan te vergelijken tussen vier behandelingsarmen:
- maatregelen op het gebied van voeding en levensstijl alleen.
- monotherapie met metformine.
- combinatietherapie met metformine + sulfonylureum.
- combinatietherapie met metformine + sitagliptine.
- Vergelijking van het 24-uurs CGMS-profiel tijdens Ramadan-vasten bij diabetes type 2-patiënten voor en na toevoeging van acarbose aan deze reeds bestaande submaximale hypoglykemische regimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c 6,5-9,5%.
- Type 2 diabetici op twee of minder orale bloedglucoseverlagende middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor vasten of voor een van de proefmedicatie.
- Zwangerschap.
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl.
- Serum ALT > tweemaal bovengrens normaal.
- Voorgeschiedenis van pancreatitis, serumamylase > tweemaal bovengrens normaal.
- Geschiedenis van intolerantie voor acarbose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maatregelen op het gebied van voeding en levensstijl alleen.
Patiënten met diabetes type 2 die leefstijladvisering krijgen als onderdeel van de diabetesbehandeling, zouden tijdens de ramadan gewoon doorgaan.
Ze zouden op één dag acarbose krijgen, gevolgd door CGMS gedurende een periode van 24 uur
|
Tab.Acarbose 50 mg BD gedurende één dag naast bestaande medicatie voor 10% van de patiënten in elke behandelingsarm.
Andere namen:
Patiënten zouden een Ramadan-dieetplan van 1200 KCal volgen en 30 minuten per dag sporten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine monotherapie
Type 2 diabetici op behandeling met biguanide.
|
Tab.Acarbose 50 mg BD gedurende één dag naast bestaande medicatie voor 10% van de patiënten in elke behandelingsarm.
Andere namen:
Patiënten zouden een Ramadan-dieetplan van 1200 KCal volgen en 30 minuten per dag sporten
Patiënten die voorafgaand aan de ramadan monotherapie met metformine krijgen, gaan hiermee door in dezelfde dosis
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine + Sulfonylureum.
Type 2 diabetici op dubbele orale hypoglykemie-metformine en glimepiride.
|
Tab.Acarbose 50 mg BD gedurende één dag naast bestaande medicatie voor 10% van de patiënten in elke behandelingsarm.
Andere namen:
Patiënten zouden een Ramadan-dieetplan van 1200 KCal volgen en 30 minuten per dag sporten
Metformine 500 mg en Glimepride 1 mg in een combinatietablet.
Doseringsfrequentie BD
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine + Sitagliptine
Type 2-diabetici behandeld met dubbele orale hypoglykemische therapieën: metformine en sitagliptine.
|
Tab.Acarbose 50 mg BD gedurende één dag naast bestaande medicatie voor 10% van de patiënten in elke behandelingsarm.
Andere namen:
Patiënten zouden een Ramadan-dieetplan van 1200 KCal volgen en 30 minuten per dag sporten
Metformine 500 en sitagliptine 50 mg in een combinatietablet, doseringsfrequentie BD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht en fructosaminegehalte tijdens vasten tijdens Ramadan.
Tijdsspanne: 28 dagen (Gemiddelde duur van Ramadan-vasten)
|
Verandering in lichaamsgewicht en fructosaminewaarden vanaf de basislijn tot het einde van de ramadan.
|
28 dagen (Gemiddelde duur van Ramadan-vasten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het nuchtere lipidenprofiel vanaf de basislijn tot het einde van de ramadan.
Tijdsspanne: 28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
Verandering in het nuchtere lipidenprofiel vanaf de basislijn tot het einde van de ramadan.
|
28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
|
Verandering in ghreline-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van de ramadan.
Tijdsspanne: 28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
Verandering in ghreline-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van de ramadan.
|
28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
|
Verandering in nierprofiel vanaf baseline tot het einde van de ramadan
Tijdsspanne: 28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
Verandering in nierprofiel vanaf baseline tot het einde van de ramadan.
|
28 dagen (gemiddelde duur van Ramadan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Metformine
- Sitagliptinefosfaat
- Acarbose
Andere studie-ID-nummers
- RT2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .