Vergleich hypoglykämischer Therapien während des Ramadan-Fastens bei Typ-2-Diabetes
19. Juni 2012 aktualisiert von: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore
Ein Vergleich von vier hypoglykämischen Therapien während des Fastens im Ramadan bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und die Wirkung von zusätzlicher Acarbose auf glykämische Abweichungen während des Fastens im Ramadan
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten, erfahren Schwankungen in der glykämischen Kontrolle zwischen hypoglykämischen Tälern und hyperglykämischen Spitzen.
Daher besteht die doppelte Herausforderung bei nüchternen Diabetikern darin, herauszufinden, welche Behandlungsmethode zu den stabilsten Blutzuckerwerten während des Fastens führt und wie diese Abweichungen ausgeglichen und die Risiken des Fastens auf ein Minimum reduziert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Vergleich der Veränderungen der klinischen und metabolischen Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende des vierwöchigen Fastens im Ramadan zwischen vier Behandlungsarmen:
- Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen allein.
- Metformin-Monotherapie.
- Kombinationstherapie mit Metformin + Sulfonylharnstoff.
- Kombinationstherapie mit Metformin + Sitagliptin.
- Vergleich des 24-Stunden-CGMS-Profils während des Fastens im Ramadan bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach Zugabe von Acarbose zu diesen bereits bestehenden submaximalen hypoglykämischen Regimen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c 6,5-9,5 %.
- Typ-2-Diabetiker auf zwei oder weniger oralen Antidiabetika.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen entweder zum Fasten oder zu einem der Studienmedikamente.
- Schwangerschaft.
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
- Serum-ALT > doppelte Obergrenze normal.
- Pankreatitis in der Anamnese, Serumamylase > doppelte Obergrenze normal.
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Acarbose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungs- und Lebensstilmaßnahmen allein.
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die im Rahmen der Diabetesbehandlung eine Lebensstilberatung erhalten, würden während des Ramadan als solche fortgeführt.
Sie würden Acarbose an einem Tag erhalten, gefolgt von CGMS für einen Zeitraum von 24 Stunden
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Tab.Acarbose 50 mg BD für einen Tag zusätzlich zu bestehenden Medikamenten bei 10 % der Patienten in jedem Behandlungsarm.
Andere Namen:
Die Patienten würden einem Ramadan-Diätplan mit 1200 KCal folgen und 30 Minuten pro Tag Sport treiben
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-Monotherapie
Typ-2-Diabetiker unter Biguanidbehandlung.
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Tab.Acarbose 50 mg BD für einen Tag zusätzlich zu bestehenden Medikamenten bei 10 % der Patienten in jedem Behandlungsarm.
Andere Namen:
Die Patienten würden einem Ramadan-Diätplan mit 1200 KCal folgen und 30 Minuten pro Tag Sport treiben
Patienten, die vor dem Ramadan eine Metformin-Monotherapie erhalten, werden diese in derselben Dosis fortsetzen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sulfonylharnstoff.
Typ-2-Diabetiker mit dualer oraler Hypoglykämie – Metformin und Glimepirid.
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Tab.Acarbose 50 mg BD für einen Tag zusätzlich zu bestehenden Medikamenten bei 10 % der Patienten in jedem Behandlungsarm.
Andere Namen:
Die Patienten würden einem Ramadan-Diätplan mit 1200 KCal folgen und 30 Minuten pro Tag Sport treiben
Metformin 500 mg und Glimeprid 1 mg in einer Kombinationstablette.
Dosierungshäufigkeit BD
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sitagliptin
Typ-2-Diabetiker, die mit dualen oralen hypoglykämischen Therapien behandelt wurden: Metformin und Sitagliptin.
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Tab.Acarbose 50 mg BD für einen Tag zusätzlich zu bestehenden Medikamenten bei 10 % der Patienten in jedem Behandlungsarm.
Andere Namen:
Die Patienten würden einem Ramadan-Diätplan mit 1200 KCal folgen und 30 Minuten pro Tag Sport treiben
Metformin 500 und Sitagliptin 50 mg in einer Kombinationstablette, Dosierungshäufigkeit BD.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts und des Fructosaminspiegels während des Fastens im Ramadan.
Zeitfenster: 28 Tage (durchschnittliche Fastendauer im Ramadan)
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Veränderung des Körpergewichts und des Fructosaminspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan.
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28 Tage (durchschnittliche Fastendauer im Ramadan)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils von der Grundlinie bis zum Ende des Ramadan.
Zeitfenster: 28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils von der Grundlinie bis zum Ende des Ramadan.
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28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Veränderung des Ghrelin-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan.
Zeitfenster: 28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Veränderung des Ghrelin-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan.
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28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Veränderung des Nierenprofils vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan
Zeitfenster: 28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Veränderung des Nierenprofils vom Ausgangswert bis zum Ende des Ramadan.
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28 Tage (durchschnittliche Dauer des Ramadan)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
- Acarbose
Andere Studien-ID-Nummern
- RT2011
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